Комбинированная химиотерапия гидроксимочевиной плюс у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ГИДРОКСИМОЧЕВИНЫ ДЛЯ СПАСЕНИЯ НЕИЗЛЕЧИМОГО НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКИХ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация более чем одного препарата — это способ убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффектов гидроксимочевины в сочетании с химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить максимально переносимую дозу гидроксимочевины, которую можно назначать в сочетании с другими схемами химиотерапии пациентам с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого. II. Определите токсичность этого режима комбинированной химиотерапии у этих пациентов. III. Наблюдайте за эффективностью гидроксимочевины у пациентов с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого, рефрактерным к химиотерапии первой линии.
ПЛАН: Это исследование направлено на оценку максимально переносимой дозы (MTD) гидроксимочевины в сочетании с другой химиотерапией. Группы из 3 пациентов принимают повышенные дозы гидроксимочевины перорально три раза в неделю или ежедневно на протяжении всего лечения цисплатином плюс (в соответствии с их предыдущей схемой) винбластином, виндезином, винорелбином или этопозидом. Лечение продолжается у отвечающих на лечение и стабильных пациентов до 3 месяцев после подтверждения полной ремиссии (минимум 4 курса), максимум 6 курсов после подтверждения частичной ремиссии или 3 курсов после подтверждения стабилизации заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 3 нед в течение 3 мес, каждые 6 нед в течение 3 мес, затем каждые 3 мес до прогрессирования заболевания.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Ожидается 15-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистопатологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, который неизлечим хирургическим путем или лучевой терапией. Допускаются метастазы в головной мозг. Выраженная резистентность к предшествующей химиотерапии требуется по одному из следующих признаков: Рост опухоли или рецидив во время лечения. Неспособность опухоли уменьшиться в течение 3 последовательных курсов лечения. лечение Поддающееся измерению или оценке заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Зуброд 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель. микромоль/л) АСТ/АЛТ менее чем в 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин менее 1,6 мг/дл (150 микромоль/л) Сердечно-сосудистая система: отсутствие неконтролируемой гипертензии или других сердечных заболеваний отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Другое: отсутствие неконтролируемого диабета отсутствие активного злоупотребления этанола Отсутствие аллергии на исследуемый препарат Отсутствие активной инфекции или другого серьезного заболевания, препятствующего назначению лечения по протоколу Отсутствие деменции или значительно измененного психического статуса, препятствующего получению информированного согласия Отсутствие предшествующей меланомы или злокачественного новообразования следующих органов: Грудь Почки Щитовидная железа Слюнные железы Эндометрий Отсутствие других вторичных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением: немеланоматозного рака кожи; карциномы in situ шейки матки; беременных и кормящих женщин; беременных и кормящих женщин;
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Требуется восстановление после любой ограничивающей лечение токсичности Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 3 недель после миелосупрессивной химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины, митомицина или высоких доз карбоплатина) Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 3 недель после лучевой терапии, за исключением конечности или ограниченной области лечения Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антикоррозионные агенты
- Этопозид
- Цисплатин
- Винорелбин
- Гидроксимочевина
- Винбластин
- Виндезин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .