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Chimiothérapie combinée à l'hydroxyurée plus chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

16 septembre 2013 mis à jour par: Ottawa Regional Cancer Centre

ESSAI DE PHASE I DE L'HYDROXYURÉE POUR LE SAUVETAGE DU CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES INCURABLES

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament est un moyen de tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier les effets de l'hydroxyurée et de la chimiothérapie combinée chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Estimer la dose maximale tolérée d'hydroxyurée pouvant être administrée en association avec d'autres schémas de chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable. II. Déterminer la toxicité de ce régime de chimiothérapie combinée chez ces patients. III. Observez l'efficacité de l'hydroxyurée chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable réfractaire à la chimiothérapie de première intention.

APERÇU : Cette étude vise à estimer la dose maximale tolérée (DMT) d'hydroxyurée en association avec d'autres chimiothérapies. Des groupes de 3 patients prennent des doses croissantes d'hydroxyurée orale trois fois par semaine ou quotidiennement tout au long du traitement par cisplatine plus (selon leur régime précédent) vinblastine, vindésine, vinorelbine ou étoposide. Le traitement se poursuit chez les patients répondeurs et stables jusqu'à 3 mois au-delà de la documentation de la rémission complète (minimum 4 cycles), un maximum de 6 cycles au-delà de la documentation de la rémission partielle ou 3 cycles au-delà de la documentation de la maladie stable. Les patients sont suivis toutes les 3 semaines pendant 3 mois, toutes les 6 semaines pendant 3 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un nombre prévu de 15 à 30 patients sera inscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules prouvé par histopathologie et incurable par chirurgie ou radiothérapie Métastases cérébrales autorisées Résistance démontrée à une chimiothérapie antérieure requise par l'un des éléments suivants : Croissance ou récidive de la tumeur pendant le traitement traitement Maladie mesurable ou évaluable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : NAN au moins 1 500 Plaquettes au moins 100 000 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg/dL (26 micromoles/L) AST/ALT inférieur à 1,5 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL (150 micromoles/L) Cardiovasculaire : Aucune hypertension non contrôlée ou autre maladie cardiaque Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Autre : Aucun diabète non contrôlé Aucun abus actif d'éthanol Aucune allergie aux médicaments à l'étude Aucune infection active ou autre condition médicale grave qui empêche le traitement du protocole Aucune démence ou état mental significativement altéré qui empêche le consentement éclairé Aucun mélanome ou malignité antérieur des sites suivants : Sein Rein Thyroïde Glandes salivaires Endomètre Aucune autre deuxième tumeur maligne dans les 5 ans sauf : Cancer de la peau non mélanomateux Carcinome in situ du col de l'utérus Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception efficace requise pour les femmes fertiles

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Récupération nécessaire de toute toxicité limitant le traitement Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie myélosuppressive (6 semaines depuis les nitrosourées, la mitomycine ou le carboplatine à haute dose) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie, sauf sur un membre ou une zone de traitement limitée Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Regional Cancer Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2004

Première publication (Estimation)

26 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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