Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidroxiurea Plus Combinação de Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

16 de setembro de 2013 atualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

ENSAIO DE FASE I DE HIDROXYUREA PARA SALVAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS INCURÁVEL

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento é uma forma de matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar os efeitos da hidroxiureia mais quimioterapia combinada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Estimar a dose máxima tolerada de hidroxiureia que pode ser administrada em combinação com outros esquemas quimioterápicos em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células incurável. II. Determine a toxicidade desse regime de quimioterapia combinada nesses pacientes. III. Observar a eficácia da hidroxiuréia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável, refratário à quimioterapia de primeira linha.

DESCRIÇÃO: Este estudo visa estimar a dose máxima tolerada (MTD) de hidroxiureia em combinação com outros quimioterápicos. Grupos de 3 pacientes tomam doses escalonadas de hidroxiureia oral três vezes por semana ou diariamente durante o tratamento com cisplatina mais (de acordo com o regime anterior) vinblastina, vindesina, vinorelbina ou etoposido. O tratamento continua em pacientes responsivos e estáveis ​​até 3 meses após a documentação da remissão completa (mínimo de 4 ciclos), máximo de 6 ciclos após a documentação da remissão parcial ou 3 ciclos após a documentação da doença estável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 semanas por 3 meses, a cada 6 semanas por 3 meses, depois a cada 3 meses até a progressão da doença.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão inseridos 15 a 30 pacientes previstos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histopatologicamente que é incurável por cirurgia ou radioterapia Metástases cerebrais permitidas Resistência demonstrada à quimioterapia prévia exigida por 1 dos seguintes: Crescimento do tumor ou recorrência durante o tratamento Falha de redução do tumor em 3 ciclos consecutivos de tratamento Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (26 micromoles/L) AST/ALT inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,6 mg/dL (150 micromoles/L) Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada ou outra doença cardíaca Sem infarto do miocárdio em 6 meses Outros: Sem diabetes não controlada Sem abuso ativo de etanol Nenhuma alergia à medicação do estudo Nenhuma infecção ativa ou outra condição médica séria que impeça o tratamento do protocolo Nenhuma demência ou estado mental significativamente alterado que impeça o consentimento informado Nenhum melanoma prévio ou malignidade dos seguintes locais: Mama Rim Tireóide Glândulas salivares Endométrio Nenhuma outra segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma mulher grávida ou lactante Contracepção efetiva necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperação de qualquer toxicidade limitante do tratamento necessária Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora (6 semanas desde nitrosoureas, mitomicina ou carboplatina em altas doses) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia, exceto em um membro ou área de tratamento limitada Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever