- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002887
Hidroxiurea Plus Combinação de Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
ENSAIO DE FASE I DE HIDROXYUREA PARA SALVAMENTO DE CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS INCURÁVEL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento é uma forma de matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar os efeitos da hidroxiureia mais quimioterapia combinada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estimar a dose máxima tolerada de hidroxiureia que pode ser administrada em combinação com outros esquemas quimioterápicos em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células incurável. II. Determine a toxicidade desse regime de quimioterapia combinada nesses pacientes. III. Observar a eficácia da hidroxiuréia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável, refratário à quimioterapia de primeira linha.
DESCRIÇÃO: Este estudo visa estimar a dose máxima tolerada (MTD) de hidroxiureia em combinação com outros quimioterápicos. Grupos de 3 pacientes tomam doses escalonadas de hidroxiureia oral três vezes por semana ou diariamente durante o tratamento com cisplatina mais (de acordo com o regime anterior) vinblastina, vindesina, vinorelbina ou etoposido. O tratamento continua em pacientes responsivos e estáveis até 3 meses após a documentação da remissão completa (mínimo de 4 ciclos), máximo de 6 ciclos após a documentação da remissão parcial ou 3 ciclos após a documentação da doença estável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 semanas por 3 meses, a cada 6 semanas por 3 meses, depois a cada 3 meses até a progressão da doença.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão inseridos 15 a 30 pacientes previstos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histopatologicamente que é incurável por cirurgia ou radioterapia Metástases cerebrais permitidas Resistência demonstrada à quimioterapia prévia exigida por 1 dos seguintes: Crescimento do tumor ou recorrência durante o tratamento Falha de redução do tumor em 3 ciclos consecutivos de tratamento Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (26 micromoles/L) AST/ALT inferior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 1,6 mg/dL (150 micromoles/L) Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada ou outra doença cardíaca Sem infarto do miocárdio em 6 meses Outros: Sem diabetes não controlada Sem abuso ativo de etanol Nenhuma alergia à medicação do estudo Nenhuma infecção ativa ou outra condição médica séria que impeça o tratamento do protocolo Nenhuma demência ou estado mental significativamente alterado que impeça o consentimento informado Nenhum melanoma prévio ou malignidade dos seguintes locais: Mama Rim Tireóide Glândulas salivares Endométrio Nenhuma outra segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma mulher grávida ou lactante Contracepção efetiva necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperação de qualquer toxicidade limitante do tratamento necessária Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora (6 semanas desde nitrosoureas, mitomicina ou carboplatina em altas doses) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia, exceto em um membro ou área de tratamento limitada Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antifalciformes
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Vinorelbina
- Hidroxiureia
- Vinblastina
- Vindesina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
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