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前立腺がん患者の治療におけるアンドロゲン抑制を伴う放射線療法

2023年8月16日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

前立腺がんに対する放射線照射とアンドロゲン抑制の併用後の転帰予測における直腸内 MRI の予後的意義：前向き第 II 相研究

理論的根拠: MRI などの画像検査により、治療に対する前立腺腫瘍の反応を判定する能力が向上する可能性があります。

目的: 放射線療法とアンドロゲン抑制療法で治療を受けた前立腺がん患者の MRI 結果を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ベースラインとアンドロゲン抑制 2 か月後の直腸内コイル MRI 結果の間の変化が、前立腺腺癌患者におけるアンドロゲン抑制を伴う放射線療法後の生化学的制御を予測するかどうかを確立する。

概要: 患者はベースラインの直腸内コイル MRI を受け、続いて月に 1 回のロイプロリド IM または皮下ゴセレリンのいずれかによる完全アンドロゲン抑制 (TAS) と、1 日 3 回経口フルタミドを 2 か月間受けます。 その後、患者は 2 回目の直腸内コイル MRI を受け、その後 2 か月間体外照射療法と TAS を受けます。 患者は、治療医師の裁量により、さらに 2 か月の TAS を受けることができます。 患者は3年間は6か月ごとに追跡され、その後は1年ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、34 か月にわたって約 180 人の患者 (年間約 60 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺腺癌 AJCC ステージ T1b-T4b、N0 または Nx、M0 経直腸、経会陰、または経尿道的生検が必要

患者の特徴: 年齢: 30 歳以上 パフォーマンスステータス: CALGB 0-2 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: 以下はプロトコール治療のリスクを高める可能性があります: 患者の安全を損なう可能性のある重篤な併発性疾患 活動性急性抗生物質を必要とする感染症 慢性尿路感染症に対する抑制療法が許可されている 制御されていないまたは重度の心血管疾患 コンプライアンスやインフォームドコンセントを妨げる精神疾患

現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前立腺癌に対する以前の化学療法なし 内分泌療法: 以前のアンドロゲン枯渇療法 (内科的または外科的) なし 放射線療法: 前立腺癌に対する以前の放射線療法なし 手術: 以前の外科的アンドロゲン除去療法なし治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
効能
時間枠：TXから2年後
TXから2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Anthony V. D'Amico, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月21日

最初の投稿 (推定)

2004年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-9682
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-9682
  • CDR0000065212 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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