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Radioterapia con supresión de andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

16 de agosto de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

IMPORTANCIA PRONÓSTICA DE LA RM ENDORECTAL PARA PREDECIR EL RESULTADO DESPUÉS DE LA RADIACIÓN COMBINADA Y LA SUPRESIÓN DE ANDRÓGENOS PARA EL CÁNCER DE PRÓSTATA: UN ESTUDIO PROSPECTIVO DE FASE II

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la resonancia magnética, pueden mejorar la capacidad de determinar la respuesta de los tumores de próstata a la terapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar los resultados de la resonancia magnética en pacientes con cáncer de próstata que han sido tratados con radioterapia más terapia de supresión de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Establecer si los cambios entre el valor inicial y los resultados de RM con bobina endorrectal de supresión de andrógenos 2 meses después predicen el control bioquímico después de la radioterapia con supresión de andrógenos en pacientes con adenocarcinoma de próstata.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una resonancia magnética con bobina endorrectal inicial, seguida de supresión total de andrógenos (TAS) con leuprolida IM o goserelina subcutánea una vez al mes más flutamida oral 3 veces al día durante 2 meses. Luego, los pacientes reciben una segunda MRI con bobina endorrectal, seguida de 2 meses de radioterapia de haz externo más TAS. Los pacientes pueden recibir 2 meses adicionales de TAS a discreción del médico tratante. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 180 pacientes (aproximadamente 60 por año) para este estudio durante 34 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente AJCC estadio T1b-T4b, N0 o Nx, M0 Se requiere biopsia transrectal, transperineal o transuretral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 30 años o más Estado funcional: CALGB 0-2 Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Lo siguiente puede aumentar el riesgo del tratamiento del protocolo: Enfermedad médica intercurrente grave que podría comprometer la seguridad del paciente Agudo activo infección que requiere antibióticos Se permite la terapia de supresión para la infección urinaria crónica Enfermedad cardiovascular grave o no controlada Afecciones psiquiátricas que impiden el cumplimiento o el consentimiento informado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el carcinoma de próstata Terapia endocrina: Sin terapia de privación de andrógenos previa (médica o quirúrgica) Radioterapia: Sin radioterapia previa para el carcinoma de próstata Cirugía: Sin privación de andrógenos quirúrgica previa terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 2 años después de tx
2 años después de tx

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-9682
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-9682
  • CDR0000065212 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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