Sädehoito androgeenisuppressiolla eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
ENDOREKTAALINEN MRI:N PROGNOSTINEN MERKITYS ETUUSKAYPIN YHDISTETYN SÄTEILY- JA ANDROGEENSUMPRESION JÄLKEEN TULOKSEN ENNASTAMISESSA: TUTKIMUS VAIHE II
PERUSTELUT: Kuvantamistoimenpiteet, kuten MRI, voivat parantaa kykyä määrittää eturauhaskasvainten vaste hoitoon.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus magneettikuvauksen tutkimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joita on hoidettu sädehoidolla ja androgeenisuppressiohoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, ennustavatko muutokset lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä androgeenisuppression jälkeisen endorektaalisen kierukan MRI-tulosten biokemiallisen kontrollin androgeenisuppression jälkeen potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään lähtötilanteen endorektaalinen kierukan magneettikuvaus, jota seuraa täydellinen androgeenisuppressio (TAS) joko leuprolidi IM:llä tai subkutaanisella gosereliinillä kerran kuukaudessa plus oraalista flutamidia 3 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan. Potilaat saavat sitten toisen endorektaalisen kierukan magneettikuvauksen, jota seuraa 2 kuukauden ulkoinen sädehoito sekä TAS. Potilaat voivat saada vielä 2 kuukauden TAS-hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 180 potilasta (noin 60 vuodessa) kertyy tähän tutkimukseen 34 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen AJCC-vaiheen adenokarsinooma T1b-T4b, N0 tai Nx, M0 Transrektaalinen, transperineaalinen tai transuretraalinen biopsia
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 30 vuotta ja sitä vanhemmat Suorituskyky: CALGB 0-2 Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Seuraavat voivat lisätä protokollahoidon riskiä: Vakava väliaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden Aktiivinen akuutti antibiootteja vaativa infektio Kroonisen virtsatieinfektion estohoito sallittu Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus Psyykkiset sairaudet, jotka estävät noudattamisen tai tietoisen suostumuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon Endokriiniset hoito: Ei aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa (lääketieteellinen tai kirurginen) Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon Leikkaus: Ei aikaisempaa kirurgista androgeenin deprivaatiota terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta tx:n jälkeen
|
2 vuotta tx:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, Titelbaum D, Philips GK, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. Tumor volume changes on 1.5 tesla endorectal MRI during neoadjuvant androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer and recurrence in men treated using radiation therapy results of the phase II CALGB 9682 study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):9-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.033. Epub 2007 Nov 26.
- D'Amico AV, Halabi S, Vollmer R, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Archer L, Vogelzang NJ, Small EJ, Kantoff PW; Cancer and Leukemia Group B. p53 protein expression status and recurrence in men treated with radiation and androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 9682). Urology. 2008 May;71(5):933-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.005. Epub 2008 Feb 21.
- D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, et al.: Changes on endorectal MRI during neoadjuvant hormonal therapy for prostate cancer and biochemical outcome in men managed using radiation therapy: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5072, 252s, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-9682
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-9682
- CDR0000065212 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .