Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с подавлением андрогенов в лечении больных раком предстательной железы

16 августа 2023 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

ПРОГНОСТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ЭНДОРЕКТАЛЬНОЙ МРТ ДЛЯ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ КОМБИНИРОВАННОГО ОБЛУЧЕНИЯ И АНДРОГЕНОПРЕССОВАНИЯ ПРИ РАКЕ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II

ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры визуализации, такие как МРТ, могут улучшить способность определять реакцию опухолей предстательной железы на терапию.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения результатов МРТ у пациентов с раком предстательной железы, которые лечились лучевой терапией в сочетании с терапией подавления андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Установить, могут ли изменения между исходным уровнем и результатами магнитно-резонансной томографии через 2 месяца после подавления андрогенов прогнозировать биохимический контроль после лучевой терапии с подавлением андрогенов у пациентов с аденокарциномой предстательной железы.

ПЛАН: пациенты проходят исходную МРТ с эндоректальной спиралью, после чего проводят полную андрогенную супрессию (ТАС) либо с помощью лейпролида в/м, либо подкожно гозерелина один раз в месяц плюс пероральный флутамид 3 раза в день в течение 2 месяцев. Затем пациенты получают вторую МРТ с эндоректальной катушкой, а затем 2 месяца дистанционной лучевой терапии плюс TAS. По усмотрению лечащего врача пациенты могут дополнительно получать ТАС в течение 2 месяцев. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 180 пациентов (примерно 60 в год) будут включены в это исследование в течение 34 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы AJCC стадии T1b-T4b, N0 или Nx, M0 Требуется трансректальная, трансперинеальная или трансуретральная биопсия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 30 лет и старше Состояние здоровья: CALGB 0-2 Кроветворная: не уточнена Печеночная: не уточнена Почечная: не уточнена Другое: Следующие факторы могут увеличить риск лечения по протоколу: Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента Активная острая инфекция, требующая антибиотикотерапии Супрессивная терапия хронической инфекции мочевыводящих путей разрешена Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание Психиатрические состояния, препятствующие соблюдению режима лечения или информированному согласию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии карциномы предстательной железы Эндокринная терапия: Отсутствие предшествующей андрогенной депривационной терапии (медикаментозной или хирургической) Лучевая терапия: Предварительной лучевой терапии карциномы предстательной железы Хирургическое вмешательство: Хирургической андрогенной депривации не проводилось терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 2 года после TX
2 года после TX

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-9682
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-9682
  • CDR0000065212 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться