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Strahlentherapie mit Androgensuppression bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

16. August 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

PROGNOSTISCHE BEDEUTUNG DER ENDOREKTALEN MRT BEI DER VORHERSAGE DES ERGEBNISSES NACH KOMBINIERTER BESTRAHLUNG UND ANDROGENUNTERDRÜCKUNG BEI PROSTATAKREBS: EINE PROSPEKTIVE PHASE-II-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Bildgebende Verfahren wie die MRT können die Fähigkeit verbessern, das Ansprechen von Prostatatumoren auf eine Therapie zu bestimmen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der MRT-Ergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie plus Androgensuppressionstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Feststellung, ob Änderungen zwischen dem Ausgangswert und den Endorektalspulen-MRT-Ergebnissen 2 Monate nach der Androgensuppression eine Prognose für die biochemische Kontrolle nach Strahlentherapie mit Androgensuppression bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata darstellen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden zu Beginn einer endorektalen Spulen-MRT unterzogen, gefolgt von einer vollständigen Androgensuppression (TAS) mit entweder Leuprolid IM oder subkutanem Goserelin einmal im Monat plus oralem Flutamid dreimal täglich für 2 Monate. Anschließend erhalten die Patienten ein zweites endorektales Spulen-MRT, gefolgt von einer zweimonatigen externen Strahlentherapie plus TAS. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes weitere 2 Monate TAS erhalten. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 180 Patienten (ungefähr 60 pro Jahr) werden über einen Zeitraum von 34 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata im AJCC-Stadium T1b-T4b, N0 oder Nx, M0. Transrektale, transperineale oder transurethrale Biopsie erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 30 und älter. Leistungsstatus: CALGB 0-2. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Nicht angegeben. Nieren: Nicht angegeben. Sonstiges: Folgendes kann das Risiko einer Protokollbehandlung erhöhen: Schwere interkurrente medizinische Erkrankung, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte. Akut aktiv Infektion, die Antibiotika erfordert. Unterdrückungstherapie bei chronischen Harnwegsinfektionen zulässig. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Psychiatrische Erkrankungen, die Compliance oder Einwilligung nach Aufklärung verhindern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakarzinom. Endokrine Therapie: Keine vorherige Androgenentzugstherapie (medizinisch oder chirurgisch). Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakarzinom. Operation: Keine vorherige chirurgische Androgenentzugstherapie Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Versenden
2 Jahre nach Versenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-9682
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9682
  • CDR0000065212 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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