Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia androgén-szuppresszióval a prosztatarákos betegek kezelésében

2023. augusztus 16. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

AZ ENDOREKTÁLIS MRI PROGNOSZTIKAI JELENTŐSÉGE A PROSZTATARÁK KOMBINÁLT SUGÁRZÁS ÉS ANDROGÉN SZUPRESSZIÓ UTÁN VONATKOZÓ EREDMÉNY ELŐREJELZÉSÉBEN: PROJEKTÍV II. FÁZIS VIZSGÁLAT

INDOKOLÁS: A képalkotó eljárások, például az MRI javíthatják a prosztatatumorok terápiára adott válaszának meghatározását.

CÉL: A II. fázisú vizsgálat az MRI-vizsgálat eredményeit prosztatarákos betegeken végezte, akiket sugárterápiával és androgén-szuppressziós terápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Prosztata rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak megállapítása, hogy a kiindulási érték és az androgénszuppresszió utáni 2 hónapos endorectalis coil MRI-eredmények közötti változások előrevetítik-e a biokémiai kontrollt androgén-szuppressziós sugárkezelést követően prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek kiindulási endorectalis spirál MRI-n esnek át, majd teljes androgén-szuppressziót (TAS) követnek leuprolid IM vagy szubkután goserelinnal havonta egyszer, plusz orális flutamidot naponta háromszor 2 hónapon keresztül. A betegek ezután egy második endorectalis spirál MRI-t kapnak, majd 2 hónapig külső sugárkezelést és TAS-t. A betegek további 2 hónap TAS-t kaphatnak a kezelőorvos döntése alapján. A betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 180 beteg (évente körülbelül 60) fog felhalmozódni ehhez a vizsgálathoz 34 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Joint Center for Radiation Therapy
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma AJCC stádiumú T1b-T4b, N0 vagy Nx, M0 Transzrektális, transzperinealis vagy transzuretrális biopszia szükséges

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 30 év feletti Teljesítményállapot: CALGB 0-2 Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Nincs meghatározva Egyéb: A következők növelhetik a protokoll szerinti kezelés kockázatát: Súlyos, interkurrens egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát Aktív akut antibiotikumot igénylő fertőzés Krónikus húgyúti fertőzés szuppresszív terápia megengedett Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség Pszichiátriai állapotok, amelyek megakadályozzák a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia prosztata karcinóma esetén Endokrin terápia: Nincs előzetes androgén deprivációs terápia (orvosi vagy sebészeti) Sugárterápia: Nincs előzetes sugárterápia prosztata karcinóma miatt Műtét: Nincs előzetes sebészeti androgén depriváció terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Hatékonyság Időkeret: 2 évvel a tx után	2 évvel a tx után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, Titelbaum D, Philips GK, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. Tumor volume changes on 1.5 tesla endorectal MRI during neoadjuvant androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer and recurrence in men treated using radiation therapy results of the phase II CALGB 9682 study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):9-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.033. Epub 2007 Nov 26.
D'Amico AV, Halabi S, Vollmer R, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Archer L, Vogelzang NJ, Small EJ, Kantoff PW; Cancer and Leukemia Group B. p53 protein expression status and recurrence in men treated with radiation and androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 9682). Urology. 2008 May;71(5):933-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.005. Epub 2008 Feb 21.
D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, et al.: Changes on endorectal MRI during neoadjuvant hormonal therapy for prostate cancer and biochemical outcome in men managed using radiation therapy: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5072, 252s, 2007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2004. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CALGB-9682
U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
CLB-9682
CDR0000065212 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .