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Radiothérapie avec suppression des androgènes dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

16 août 2023 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

SIGNIFICATION PRONOSTIQUE DE L'IRM ENDORECTALE DANS LA PRÉVISION DES RÉSULTATS APRÈS RAYONNEMENT COMBINÉ ET SUPPRESSION DES ANDROGÈNES POUR LE CANCER DE LA PROSTATE : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE DE PHASE II

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie telles que l'IRM peuvent améliorer la capacité de déterminer la réponse des tumeurs de la prostate au traitement.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier les résultats de l'IRM chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont été traités par radiothérapie plus thérapie de suppression des androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Établir si les changements entre les résultats de l'IRM de la bobine endorectale au départ et à 2 mois après la suppression des androgènes prédisent le contrôle biochimique après une radiothérapie avec suppression des androgènes chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate.

APERÇU : Les patients subissent une IRM endorectale initiale, suivie d'une suppression totale des androgènes (TAS) avec soit du leuprolide IM ou de la goséréline sous-cutanée une fois par mois plus du flutamide par voie orale 3 fois par jour pendant 2 mois. Les patients reçoivent ensuite une deuxième IRM endorectale, suivie de 2 mois de radiothérapie externe plus TAS. Les patients peuvent recevoir 2 mois supplémentaires de TAS à la discrétion du médecin traitant. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 180 patients (environ 60 par an) seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 34 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joint Center for Radiation Therapy
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement stade AJCC T1b-T4b, N0 ou Nx, M0 Nécessité d'une biopsie transrectale, transpérinéale ou transurétrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 30 ans et plus Statut de performance : CALGB 0-2 Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Les éléments suivants peuvent augmenter le risque du protocole de traitement : Affection médicale intercurrente grave pouvant compromettre la sécurité du patient Actif aigu infection nécessitant des antibiotiques Traitement de suppression des infections chroniques des voies urinaires autorisé Maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave Affections psychiatriques qui empêchent l'observance ou le consentement éclairé

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome de la prostate Thérapie endocrinienne : Aucun traitement antiandrogénique antérieur (médical ou chirurgical) Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le carcinome de la prostate Chirurgie : Aucune privation androgénique chirurgicale antérieure thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité
Délai: 2 ans après tx
2 ans après tx

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2004

Première publication (Estimé)

22 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-9682
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-9682
  • CDR0000065212 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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