Radioterapia com supressão androgênica no tratamento de pacientes com câncer de próstata
SIGNIFICADO PROGNÓSTICO DA RM ENDORRETAL NA PREDIÇÃO DO RESULTADO APÓS RADIAÇÃO COMBINADA E SUPRESSÃO DE ANDROGÊNIOS PARA CÂNCER DE PRÓSTATA: UM ESTUDO PROSPECTIVO DE FASE II
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como a ressonância magnética, podem melhorar a capacidade de determinar a resposta dos tumores da próstata à terapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar os resultados da ressonância magnética em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia e terapia de supressão androgênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Estabelecer se as alterações entre a linha de base e 2 meses após a supressão androgênica da bobina endorretal resultados de ressonância magnética predizem o controle bioquímico após radioterapia com supressão androgênica em pacientes com adenocarcinoma da próstata.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a uma linha de base ressonância magnética endorretal, seguida de supressão androgênica total (TAS) com leuprolide IM ou goserelina subcutânea uma vez por mês mais flutamida oral 3 vezes ao dia durante 2 meses. Os pacientes então recebem uma segunda ressonância magnética com bobina endorretal, seguida por 2 meses de radioterapia de feixe externo mais TAS. Os pacientes podem receber 2 meses adicionais de TAS a critério do médico assistente. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos, depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 180 pacientes (aproximadamente 60 por ano) serão acumulados para este estudo ao longo de 34 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joint Center for Radiation Therapy
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente AJCC estágio T1b-T4b, N0 ou Nx, M0 Biópsia transretal, transperineal ou transuretral necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 30 anos ou mais Performance status: CALGB 0-2 Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: O seguinte pode aumentar o risco do tratamento de protocolo: Doença médica intercorrente grave que pode comprometer a segurança do paciente Ativo agudo infecção requerendo antibióticos Terapia de supressão para infecção crônica do trato urinário permitida Doença cardiovascular grave ou não controlada Condições psiquiátricas que impedem a adesão ou o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma da próstata Terapia endócrina: Sem terapia prévia de privação androgênica (médica ou cirúrgica) Radioterapia: Sem terapia prévia com radiação para carcinoma da próstata Cirurgia: Sem privação cirúrgica prévia de androgênio terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 2 anos pós tx
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2 anos pós tx
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, Titelbaum D, Philips GK, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Vogelzang NJ, Small EJ; Cancer and Leukemia Group B. Tumor volume changes on 1.5 tesla endorectal MRI during neoadjuvant androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer and recurrence in men treated using radiation therapy results of the phase II CALGB 9682 study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):9-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.033. Epub 2007 Nov 26.
- D'Amico AV, Halabi S, Vollmer R, Loffredo M, McMahon E, Sanford B, Archer L, Vogelzang NJ, Small EJ, Kantoff PW; Cancer and Leukemia Group B. p53 protein expression status and recurrence in men treated with radiation and androgen suppression therapy for higher-risk prostate cancer: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B Study (CALGB 9682). Urology. 2008 May;71(5):933-7. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.005. Epub 2008 Feb 21.
- D'Amico AV, Halabi S, Tempany C, et al.: Changes on endorectal MRI during neoadjuvant hormonal therapy for prostate cancer and biochemical outcome in men managed using radiation therapy: a prospective phase II Cancer and Leukemia Group B study. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-5072, 252s, 2007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Goserelina
- Flutamida
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9682
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-9682
- CDR0000065212 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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