骨髄異形成症候群または再発または難治性の急性骨髄性白血病または慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
進行性骨髄性悪性腫瘍患者におけるイットリウム-90標識HuM195（ヒト化抗CD33）の第I相用量漸増試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を届けることができます。
目的: 骨髄異形成症候群、再発または難治性の急性骨髄性白血病または慢性骨髄性白血病の患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または難治性の骨髄性悪性腫瘍患者におけるイットリウム 90 標識ヒト化モノクローナル抗体 M195 (90Y-MOAB HuM195) の安全性と毒性を確認します。 Ⅱ． 90Y-MOAB HuM195 の薬理学と線量測定を決定します。 III. ヒト抗ヒト抗体応答および抗白血病応答を誘発する能力を含む、90Y-MOAB HuM195 の生物学的効果を研究します。
概要: この研究は、イットリウム 90 標識ヒト化モノクローナル抗体 M195 (90Y-MOAB HuM195) の最大耐量 (MTD) を推定しようとしています。 すべての患者は、90Y-MOAB HuM195 の単回静脈内投与を受けます。 ＭＴＤが決定されるまで、３～６人の患者のグループがイットリウム－９０の漸増用量で治療される。 最初の投与後に骨髄芽球が少なくとも 50% 除去された活動性白血病患者は、残りの芽球が CD33 陽性であり、ヒト抗ヒト抗体反応の証拠がなく、4 ～ 8 週間後に 2 回目の投与を受けることができます。毒性が解消されました。 すべての患者は、治療後 4 か月間、毎月追跡されます。
予想される患者数: 最大 24 人の患者が治療を受けます。 この研究は、完了するまでに 12 ～ 18 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 病理学的に確認された以下の骨髄性悪性腫瘍: 少なくとも 2 コースの標準導入化学療法後に再発または難治性である急性骨髄性白血病 加速型または骨髄芽球性慢性骨髄性白血病 過剰な芽球を伴う難治性貧血 (RAEB) 形質転換中の RAEB 慢性骨髄単球性白血病 25 人以上CD33 抗原陽性の骨髄芽球の割合 前治療からの回復後に活動性白血病の明らかな徴候が必要 急速に加速する芽球数がない 臨床的に不安定な疾患がない 活動性中枢神経系白血病がない
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 全身状態: Karnofsky 60%-100% 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが 2.5 mg/dL 未満 AST が通常の 3 倍未満 アルカリホスファターゼが通常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 循環器: NYHA クラス III/IV ステータスではない 肺: 臨床的に重大な肺疾患がない その他: 抗生物質で制御できない重篤な感染症がない 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性である必要がある
以前の同時療法: 以前の治療から回復した 生物学的療法: 以前のモノクローナル抗体 M195 または HuM195 から M195 に対する抗体が検出されない 化学療法: ヒドロキシウレアから少なくとも 2 日 他の化学療法から少なくとも 3 週間 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: から少なくとも 3 週間放射線療法 手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 96-010
- CDR0000065213 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
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