Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o leucemia mielógena crónica
FASE I ENSAYO DE ESCALADA DE DOSIS DE HUM195 MARCADO CON YTRIO-90 (ANTI-CD33 HUMANIZADO) EN PACIENTES CON MALIGNAS MIELOIDES AVANZADAS
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal radiomarcado en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o leucemia mielógena crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y toxicidad del anticuerpo monoclonal humanizado M195 (90Y-MOAB HuM195) marcado con itrio-90 en pacientes con neoplasias malignas mieloides recidivantes o refractarias. II. Determinar la farmacología y dosimetría de 90Y-MOAB HuM195. tercero Estudie los efectos biológicos de 90Y-MOAB HuM195, incluida la capacidad de provocar respuestas de anticuerpos antihumanos humanos y respuestas antileucémicas.
ESQUEMA: Este estudio busca estimar la dosis máxima tolerada (MTD) del anticuerpo monoclonal humanizado M195 marcado con itrio-90 (90Y-MOAB HuM195). Todos los pacientes reciben una dosis intravenosa única de 90Y-MOAB HuM195. Se tratan grupos de 3 a 6 pacientes con dosis escalonadas de itrio-90 hasta que se determina la MTD. Los pacientes con leucemia activa que presentan al menos un 50 % de eliminación de blastos en la médula ósea después de la primera dosis pueden recibir una segunda dosis después de 4 a 8 semanas, siempre que los blastos restantes sean positivos para CD33, no haya evidencia de respuesta de anticuerpos humanos contra humanos y cualquier toxicidad se ha resuelto. Todos los pacientes son seguidos mensualmente durante 4 meses después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se tratarán hasta 24 pacientes. Se espera que el estudio requiera de 12 a 18 meses para completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasias malignas mieloides confirmadas patológicamente de la siguiente manera: Leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria después de al menos 2 cursos de quimioterapia de inducción estándar Leucemia mielógena crónica acelerada o mieloblástica Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) RAEB en transformación Leucemia mielomonocítica crónica Más de 25 % de blastos en la médula ósea positivos para el antígeno CD33 Signos claros de leucemia activa después de la recuperación de la terapia previa necesaria No hay aceleración rápida del recuento de blastos No hay enfermedad clínicamente inestable No hay leucemia activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 16 años Estado funcional: Karnofsky 60%-100% Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior al triple de lo normal Fosfatasa alcalina inferior al triple de lo normal Renal : Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin estado NYHA clase III/IV Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar clínicamente significativa Otro: Sin infección grave no controlada con antibióticos No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere prueba de embarazo negativa para mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de la terapia anterior Terapia biológica: No hay anticuerpos detectables contra M195 del anticuerpo monoclonal M195 o HuM195 previo Quimioterapia: Al menos 2 días desde hidroxiurea Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde radioterapia Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Preleucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Lintuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 96-010
- CDR0000065213 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
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