治疗骨髓增生异常综合征或复发或难治性急性髓性白血病或慢性髓性白血病患者的单克隆抗体疗法
在患有晚期髓系恶性肿瘤的患者中进行 YTTRIUM-90 标记的 HuM195（人源化抗 CD33）的 I 期剂量递增试验
基本原理：单克隆抗体可以定位癌细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送抗癌物质。
目的：I 期试验研究放射性标记单克隆抗体治疗骨髓增生异常综合征或复发或难治性急性髓性白血病或慢性髓性白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定钇 90 标记的人源化单克隆抗体 M195 (90Y-MOAB HuM195) 在复发或难治性骨髓恶性肿瘤患者中的安全性和毒性。 二。 确定 90Y-MOAB HuM195 的药理学和剂量学。 三、 研究 90Y-MOAB HuM195 的生物学效应，包括引发人类抗人类抗体反应和抗白血病反应的能力。
大纲：本研究旨在估计钇 90 标记的人源化单克隆抗体 M195（90Y-MOAB HuM195）的最大耐受剂量 (MTD)。 所有患者均接受单次静脉内剂量的 90Y-MOAB HuM195。 以递增剂量的钇 90 治疗 3 至 6 名患者的组，直到确定 MTD。 活动性白血病患者在第一次给药后表现出至少 50% 的骨髓原始细胞清除，如果剩余的原始细胞为 CD33 阳性，并且没有人类抗人类抗体反应的证据，则可以在 4-8 周后接受第二次剂量，并且任何毒性都已解决。 所有患者在治疗后每月随访 4 个月。
预计应计：最多 24 名患者将接受治疗。 该研究预计需要 12-18 个月才能完成。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经病理证实的骨髓恶性肿瘤如下： 至少 2 个疗程的标准诱导化疗后复发或难治的急性髓性白血病 加速或成髓细胞性慢性髓性白血病 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB) RAEB 转化 慢性粒单核细胞白血病 超过 25 CD33 抗原呈阳性的骨髓母细胞百分比 需要从先前的治疗中恢复后出现明显的活动性白血病体征 没有快速加速的原始细胞计数 没有临床不稳定的疾病 没有活动性 CNS 白血病
患者特征： 年龄：16 岁以上 体能状态：Karnofsky 60%-100% 预期寿命：至少 6 周 造血：未指定 肝脏：胆红素低于 2.5 mg/dL AST 低于正常水平的 3 倍 碱性磷酸酶低于正常水平的 3 倍 肾脏: 肌酐低于 2.0 mg/dL 心血管：无 NYHA III/IV 级状态 肺部：无临床上显着的肺部疾病 其他：无未受抗生素控制的严重感染 无孕妇或哺乳期妇女 生育妇女需要进行阴性妊娠试验
既往同步治疗：从既往治疗中恢复 生物治疗：从之前的单克隆抗体 M195 或 HuM195 中检测不到 M195 抗体 化疗：羟基脲治疗后至少 2 天 其他化疗后至少 3 周 内分泌治疗：未指定 放疗：至少 3 周后放疗手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 96-010
- CDR0000065213 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
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