Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE I ZKOUŠKY S ESKALACÍ DÁVKY HuM195 značeného YTTRIEM-90 (HUMANIZOVANÁ ANTI-CD33) U PACIENTŮ S POKROČILÝMI MYELOIDNÍMI MALIGNANTAMI

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost radioaktivně značené monoklonální protilátky při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a toxicitu humanizované monoklonální protilátky M195 (90Y-MOAB HuM195) značené yttriem-90 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními myeloidními malignitami. II. Určete farmakologii a dozimetrii 90Y-MOAB HuM195. III. Studujte biologické účinky 90Y-MOAB HuM195, včetně schopnosti vyvolat reakce proti lidským protilátkám a antileukemické reakce.

PŘEHLED: Tato studie se snaží odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) humanizované monoklonální protilátky M195 (90Y-MOAB HuM195) značené yttriem-90. Všichni pacienti dostanou jednu intravenózní dávku 90Y-MOAB HuM195. Skupiny 3 až 6 pacientů jsou léčeny eskalovanými dávkami yttria-90, dokud není stanovena MTD. Pacienti s aktivní leukémií, kteří vykazují alespoň 50% vymizení blastů v kostní dřeni po první dávce, mohou dostat druhou dávku po 4-8 týdnech za předpokladu, že zbývající blasty jsou CD33-pozitivní, neexistuje žádný důkaz o reakci lidských protilátek a jakákoli toxicita se vyřešila. Všichni pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců po léčbě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Ošetřeno bude až 24 pacientů. Očekává se, že dokončení studie bude vyžadovat 12–18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky potvrzené myeloidní malignity následovně: Akutní myeloidní leukémie, která je relabující nebo refrakterní po nejméně 2 cyklech standardní indukční chemoterapie Akcelerovaná nebo myeloblastická chronická myeloidní leukémie Refrakterní anémie s nadbytečnými blasty (RAEB) Chronická transformace blastů (RAEB) Chronická 2RAEBelokemie % blastů v kostní dřeni pozitivních na antigen CD33 Jasné známky aktivní leukémie po zotavení z předchozí terapie není vyžadován žádný rychle se zrychlující počet blastů Žádné klinicky nestabilní onemocnění Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 16 Výkonnostní stav: Karnofsky 60%-100% Délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 2,5 mg/dl AST méně než 3krát normální Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální Ledvina : Kreatinin méně než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný status NYHA třídy III/IV Plicní: Žádné klinicky významné plicní onemocnění Jiné: Žádná závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Obnoveno z předchozí terapie Biologická léčba: Žádné detekovatelné protilátky proti M195 z předchozí monoklonální protilátky M195 nebo HuM195 Chemoterapie: Nejméně 2 dny po hydroxyurei Nejméně 3 týdny po jiné chemoterapii Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od radioterapie Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na lintuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit