Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia myelodysplasiás szindrómában vagy kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZIS I. FÁZIS AZ YTTRIUM-90-EL JELÖLT HuM195 (HUMANIZÁLT ANTI-CD33) DÓZ-EMELÉSI PRÓBÁJA ELŐREhaladott myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitestek hatékonyságának tanulmányozására myelodysplasiás szindrómában, visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az ittrium-90-nel jelölt humanizált M195 monoklonális antitest (90Y-MOAB HuM195) biztonságosságának és toxicitásának meghatározása relapszusban vagy refrakter myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a 90Y-MOAB HuM195 farmakológiáját és dozimetriáját. III. Tanulmányozza a 90Y-MOAB HuM195 biológiai hatásait, beleértve a humán anti-humán antitest válaszok és antileukémiás válaszok kiváltásának képességét.

VÁZLAT: Ez a tanulmány az ittrium-90-nel jelölt M195 humanizált monoklonális antitest (90Y-MOAB HuM195) maximális tolerált dózisának (MTD) becslésére törekszik. Minden beteg egyszeri intravénás dózisban kap 90Y-MOAB HuM195-öt. A 3-6 betegből álló csoportokat megnövelt ittrium-90 dózisokkal kezelik az MTD meghatározásáig. Azok az aktív leukémiában szenvedő betegek, akiknél a csontvelői blasztok legalább 50%-a kiürül az első adag után, 4-8 hét elteltével kaphatnak egy második adagot, feltéve, hogy a fennmaradó blasztok CD33-pozitívak, és nincs bizonyíték humán anti-humán ellenanyag-válaszra, és minden toxicitás megszűnt. Minden beteget havonta követnek a kezelés után 4 hónapig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Legfeljebb 24 beteget kezelnek. A tanulmány várhatóan 12-18 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Patológiailag igazolt myeloid rosszindulatú daganatok az alábbiak szerint: Akut mielogén leukémia, amely legalább 2 standard indukciós kemoterápia után visszaesett vagy refrakter, gyorsított vagy myeloblastos krónikus mielogén leukémia Refrakter anaemia több blastokkal, mint transzformációban ChronoEB5 RAEB A CD33 antigénre pozitív csontvelői blasztok %-a Az aktív leukémia egyértelmű jelei a korábbi kezelésből való felépülést követően nincs szükség gyorsan gyorsuló blasztszám Nincs klinikailag instabil betegség Nincs aktív központi idegrendszeri leukémia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60%-100% Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,5 mg/dL AST kevesebb, mint 3-szor a normál Alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 3-szorosa Vese : Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs NYHA III/IV. osztályú státusz Tüdő: Nincs klinikailag jelentős tüdőbetegség Egyéb: Nincs antibiotikumokkal nem kontrollált súlyos fertőzés Nincs terhes vagy szoptató nő. Termékeny nőknél negatív terhességi teszt szükséges

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: A korábbi kezelésből felépült Biológiai terápia: Nincs kimutatható antitest M195 ellen korábbi monoklonális M195 vagy HuM195 antitestből Kemoterápia: Legalább 2 nap hidroxi-karbamid óta Legalább 3 hét egyéb kemoterápia óta Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia óta legalább 3 hét sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 96-010
  • CDR0000065213 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a lintuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel