Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom eller återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi
FAS I DOSEKALATIONSFÖRSÖKNING AV YTTRIUM-90-MÄRKT HuM195 (HUMANISERAD ANTI-CD33) PÅ PATIENTER MED AVANCERADE MYELOIDA Maligniteter
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom eller återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för yttrium-90-märkt humaniserad monoklonal antikropp M195 (90Y-MOAB HuM195) hos patienter med recidiverande eller refraktär myeloida maligniteter. II. Bestäm farmakologi och dosimetri för 90Y-MOAB HuM195. III. Studera de biologiska effekterna av 90Y-MOAB HuM195, inklusive förmågan att framkalla humana anti-humana antikroppssvar och antileukemiska svar.
DISPLAY: Denna studie syftar till att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av yttrium-90-märkt humaniserad monoklonal antikropp M195 (90Y-MOAB HuM195). Alla patienter får en intravenös engångsdos av 90Y-MOAB HuM195. Grupper om 3 till 6 patienter behandlas med eskalerade doser av yttrium-90 tills MTD har bestämts. Patienter med aktiv leukemi som uppvisar minst 50 % rensning av märgblaster efter den första dosen kan få en andra dos efter 4-8 veckor förutsatt att återstående blaster är CD33-positiva, det inte finns några bevis för humant anti-humant antikroppssvar, och eventuell toxicitet har löst sig. Alla patienter följs månadsvis i 4 månader efter behandling.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Upp till 24 patienter kommer att behandlas. Studien förväntas ta 12-18 månader att slutföra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Patologiskt bekräftade myeloida maligniteter enligt följande: Akut myelogen leukemi som är recidiverande eller refraktär efter minst 2 kurer av standardinduktionskemoterapi Accelererad eller myeloblastisk kronisk myeloisk leukemi Refraktär anemi med överskott av myeloisk leukemi än RAEB-transformation än RAEB-transformationer (mera 2 kurer) % av benmärgsblaster positiva för CD33-antigen Tydliga tecken på aktiv leukemi efter återhämtning från tidigare behandling krävs Inget snabbt accelererande blastantal Ingen kliniskt instabil sjukdom Ingen aktiv CNS-leukemi
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 16 Prestationsstatus: Karnofsky 60%-100% Förväntad livslängd: Minst 6 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL AST mindre än 3 gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger normalt Renal : Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Nej NYHA klass III/IV-status Lung: Ingen kliniskt signifikant lungsjukdom Övrigt: Ingen allvarlig infektion okontrollerad av antibiotika Inga gravida eller ammande kvinnor Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Återhämtat från tidigare behandling Biologisk behandling: Inga detekterbara antikroppar mot M195 från tidigare monoklonal antikropp M195 eller HuM195 Kemoterapi: Minst 2 dagar sedan hydroxiurea Minst 3 veckor sedan annan kemoterapi Endokrin behandling: Ej specificerad Strålbehandling sedan minst 3 veckor strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- refraktär anemi med överskott av blaster
- refraktär anemi med överskott av blaster i transformation
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- myelodysplastiska syndrom i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Preleukemi
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Lintuzumab
Andra studie-ID-nummer
- 96-010
- CDR0000065213 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .