Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом или рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом
ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ПОВЫШЕНИЮ ДОЗЫ МЕЧЕНОГО ИТТРИЕМ-90 HuM195 (ГУМАНИЗИРОВАННОЕ АНТИ-CD33) У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНЫМИ МИЕЛОИДНЫМИ ЗЛОКАЧЕСТВАМИ
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности радиоактивно меченых моноклональных антител в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом или рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и токсичность меченого иттрием-90 гуманизированного моноклонального антитела M195 (90Y-MOAB HuM195) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелоидным новообразованием. II. Определите фармакологию и дозиметрию 90Y-MOAB HuM195. III. Изучите биологические эффекты 90Y-MOAB HuM195, в том числе способность вызывать реакции человеческих антител против человека и антилейкемические реакции.
ПЛАН: Это исследование направлено на оценку максимально переносимой дозы (MTD) меченного иттрием-90 гуманизированного моноклонального антитела M195 (90Y-MOAB HuM195). Все пациенты получают однократную внутривенную дозу 90Y-MOAB HuM195. Группы от 3 до 6 пациентов лечат повышенными дозами иттрия-90 до тех пор, пока не будет определена MTD. Пациенты с активным лейкозом, у которых наблюдается по крайней мере 50%-ное удаление бластов костного мозга после первой дозы, могут получить вторую дозу через 4-8 недель при условии, что оставшиеся бласты CD33-позитивны, нет признаков ответа человеческих антител против человека и любой токсикоз исчез. Все пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 4 мес после лечения.
ПРОГНОЗИРОВАННЫЙ НАБОР: Будет пролечено до 24 пациентов. Ожидается, что исследование займет от 12 до 18 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Патологически подтвержденные миелоидные злокачественные новообразования, такие как: Острый миелогенный лейкоз, рецидивирующий или рефрактерный после как минимум 2 курсов стандартной индукционной химиотерапии Ускоренный или миелобластный хронический миелогенный лейкоз Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) РАИБ в трансформации Хронический миеломоноцитарный лейкоз Более 25 % бластов костного мозга, положительных на антиген CD33 Явные признаки активного лейкоза после выздоровления от предшествующей терапии Требуются отсутствие быстрого увеличения числа бластов Отсутствие клинически нестабильного заболевания Отсутствие активного лейкоза ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 16 лет. Состояние здоровья: Карновский 60%-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 недель. : Креатинин менее 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет статуса III/IV класса NYHA Легочные: нет клинически значимого легочного заболевания Другое: нет серьезных инфекций, не контролируемых антибиотиками Нет беременных или кормящих женщин Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Восстановление после предшествующей терапии Биологическая терапия: Антитела к M195 из предыдущего моноклонального антитела M195 или HuM195 не определяются Химиотерапия: По крайней мере, через 2 дня после введения гидроксимочевины По крайней мере, через 3 недели после другой химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 3 недели после лучевая терапия Хирургия: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рефрактерная анемия с избытком бластов
- рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- детские миелодиспластические синдромы
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Прелейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Линтузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 96-010
- CDR0000065213 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .