Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of chronische myeloïde leukemie

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I DOSIS-ESCALATIE-PROEF VAN YTTRIUM-90-GELABELD HuM195 (GEHUMANISEERD ANTI-CD33) BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE MYELOID MALIGNATIES

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van yttrium-90-gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam M195 (90Y-MOAB HuM195) bij patiënten met recidiverende of refractaire myeloïde maligniteiten. II. Bepaal de farmacologie en dosimetrie van 90Y-MOAB HuM195. III. Bestudeer de biologische effecten van 90Y-MOAB HuM195, inclusief het vermogen om menselijke anti-menselijke antilichaamreacties en antileukemische reacties op te wekken.

OVERZICHT: Deze studie probeert de maximaal getolereerde dosis (MTD) van yttrium-90-gelabeld gehumaniseerd monoklonaal antilichaam M195 (90Y-MOAB HuM195) te schatten. Alle patiënten krijgen een enkelvoudige intraveneuze dosis 90Y-MOAB HuM195. Groepen van 3 tot 6 patiënten worden behandeld met verhoogde doses yttrium-90 totdat de MTD is bepaald. Patiënten met actieve leukemie bij wie de mergblasten na de eerste dosis voor ten minste 50% zijn geklaard, kunnen na 4-8 weken een tweede dosis krijgen, op voorwaarde dat de resterende blasten CD33-positief zijn, er geen aanwijzingen zijn voor een humane anti-humane antilichaamrespons, en elke toxiciteit is verdwenen. Alle patiënten worden gedurende 4 maanden na de behandeling maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 24 patiënten worden behandeld. De studie zal naar verwachting 12-18 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Pathologisch bevestigde myeloïde maligniteiten als volgt: Acute myeloïde leukemie die recidiverend of refractair is na ten minste 2 kuren standaard inductiechemotherapie Versnelde of myeloblastische chronische myeloïde leukemie Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) RAEB in transformatie Chronische myelomonocytische leukemie Meer dan 25 % beenmergblasten positief voor het CD33-antigeen Duidelijke tekenen van actieve leukemie na herstel van eerdere therapie vereist Geen snel versnellend aantal blasten Geen klinisch onstabiele ziekte Geen actieve CZS-leukemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 16 Prestatiestatus: Karnofsky 60%-100% Levensverwachting: Minstens 6 weken Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL AST minder dan 3 keer normaal Alkalische fosfatase minder dan 3 keer normaal Nier : Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen NYHA klasse III/IV-status Long: Geen klinisch significante longziekte Overig: Geen ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica Geen zwangere of zogende vrouwen Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Hersteld van eerdere therapie Biologische therapie: Geen detecteerbare antilichamen tegen M195 van eerder monoklonaal antilichaam M195 of HuM195 Chemotherapie: Ten minste 2 dagen sinds hydroxyureum Ten minste 3 weken sinds andere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren