Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi
FASE I DOSE-EKALASJONSPRØVNING AV YTTRIUM-90-MERKET HuM195 (HUMANISERT ANTI-CD33) PÅ PASIENTER MED AVANSERTE MYELOIDE Maligniteter
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til yttrium-90-merket humanisert monoklonalt antistoff M195 (90Y-MOAB HuM195) hos pasienter med residiverende eller refraktære myeloide maligniteter. II. Bestem farmakologien og dosimetrien til 90Y-MOAB HuM195. III. Studer de biologiske effektene av 90Y-MOAB HuM195, inkludert evnen til å fremkalle humane anti-humane antistoffresponser og antileukemiske responser.
OVERSIKT: Denne studien søker å estimere maksimal tolerert dose (MTD) av yttrium-90-merket humanisert monoklonalt antistoff M195 (90Y-MOAB HuM195). Alle pasienter får en enkelt intravenøs dose av 90Y-MOAB HuM195. Grupper på 3 til 6 pasienter behandles med eskalerte doser av yttrium-90 inntil MTD er bestemt. Pasienter med aktiv leukemi som viser minst 50 % clearing av margblaster etter den første dosen kan få en andre dose etter 4-8 uker, forutsatt at gjenværende blaster er CD33-positive, det er ingen bevis for human anti-human antistoffrespons, og eventuell toksisitet er løst. Alle pasienter følges månedlig i 4 måneder etter behandling.
PROSJERT PÅSLUTNING: Opptil 24 pasienter vil bli behandlet. Studien forventes å ta 12-18 måneder å fullføre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Patologisk bekreftede myeloide maligniteter som følger: Akutt myelogen leukemi som er residiverende eller refraktær etter minst 2 kurer med standard induksjonskjemoterapi Akselerert eller myeloblastisk kronisk myelogen leukemi Refraktær anemi med overflødig myeloisk leukemi enn RAEB (transformasjon av myeloocytt) 5 EBRAEB (overskudd av myeloocytt) % av benmargsblaster positive for CD33-antigenet Tydelige tegn på aktiv leukemi etter bedring etter tidligere behandling nødvendig Ingen raskt akselererende blasttelling Ingen klinisk ustabil sykdom Ingen aktiv CNS-leukemi
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 16 Ytelsesstatus: Karnofsky 60%-100% Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL AST mindre enn 3 ganger normal Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger normal nyre : Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen NYHA klasse III/IV status Lunge: Ingen klinisk signifikant lungesykdom Annet: Ingen alvorlig infeksjon ukontrollert av antibiotika Ingen gravide eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Gjenopprettet fra tidligere behandling Biologisk behandling: Ingen påvisbare antistoffer mot M195 fra tidligere monoklonalt antistoff M195 eller HuM195 Kjemoterapi: Minst 2 dager siden hydroksyurea Minst 3 uker siden annen kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling siden Minst 3 uker strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- refraktær anemi med overflødig blaster
- refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Preleukemi
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Lintuzumab
Andre studie-ID-numre
- 96-010
- CDR0000065213 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .