골수이형성증후군, 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 또는 만성골수성백혈병 환자의 단일클론항체요법
진행성 골수성 악성종양 환자를 대상으로 한 이트륨-90 표지 HuM195(인간화 항-CD33)의 용량 증량 임상 1상
근거: 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 골수이형성 증후군, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론 항체의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 불응성 골수성 악성종양 환자에서 이트륨-90 표지 인간화 단일클론항체 M195(90Y-MOAB HuM195)의 안전성과 독성을 결정합니다. II. 90Y-MOAB HuM195의 약리학 및 선량측정을 결정합니다. III. 인간 항-인간 항체 반응 및 항백혈병 반응을 유도하는 능력을 포함하여 90Y-MOAB HuM195의 생물학적 효과를 연구합니다.
개요: 이 연구는 이트륨-90 표지 인간화 단일클론 항체 M195(90Y-MOAB HuM195)의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하고자 합니다. 모든 환자는 90Y-MOAB HuM195를 단회 정맥주사합니다. 3~6명의 환자 그룹은 MTD가 결정될 때까지 증가된 이트륨-90 용량으로 치료됩니다. 1차 투여 후 골수 모세포가 50% 이상 제거된 활동성 백혈병 환자는 남아있는 모세포가 CD33 양성이고 인간 항인간 항체 반응의 증거가 없으며, 모든 독성이 해결되었습니다. 모든 환자는 치료 후 4개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 최대 24명의 환자가 치료될 것입니다. 연구를 완료하는 데 12~18개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음과 같은 병리학적으로 확인된 골수성 악성종양: 표준 유도 화학 요법의 최소 2 과정 후 재발 또는 불응성인 급성 골수성 백혈병 가속성 또는 골수성 만성 골수성 백혈병 난치성 빈혈 과잉 모세포(RAEB) 변형 중인 RAEB 만성 골수성 백혈병 25 이상 CD33 항원에 대해 양성인 골수 모세포의 % 이전 치료에서 회복된 후 활동성 백혈병의 명확한 징후가 필요 급속하게 가속되는 모세포 수 없음 임상적으로 불안정한 질병 없음 활동성 CNS 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: Karnofsky 60%-100% 기대 수명: 최소 6주 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.5mg/dL 미만 AST 정상의 3배 미만 알칼리 포스파타제 정상의 3배 미만 신장 : 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 심혈관계: NYHA class III/IV 상태 없음 폐: 임상적으로 유의한 폐질환 없음 기타: 항생제로 조절되지 않는 심각한 감염 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성의 임신 검사 음성 음성
이전 동시 요법: 이전 요법에서 회복됨 생물학적 요법: 이전 단클론 항체 M195 또는 HuM195로부터 M195에 대한 항체가 검출되지 않음 화학 요법: 수산화요소 투여 후 최소 2일 다른 화학 요법 후 최소 3주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 3주 후 방사선 요법 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96-010
- CDR0000065213 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
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