Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I DOSESEKALATIONSFORSØG AF YTTRIUM-90-MÆRKET HuM195 (HUMANISERET ANTI-CD33) HOS PATIENTER MED AVANCEREDE MYELOIDE Maligniteter

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​yttrium-90-mærket humaniseret monoklonalt antistof M195 (90Y-MOAB HuM195) hos patienter med recidiverende eller refraktære myeloide maligniteter. II. Bestem farmakologien og dosimetrien af ​​90Y-MOAB HuM195. III. Undersøg de biologiske virkninger af 90Y-MOAB HuM195, herunder evnen til at fremkalde humane anti-humane antistofresponser og antileukæmiske responser.

OVERSIGT: Denne undersøgelse søger at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af yttrium-90-mærket humaniseret monoklonalt antistof M195 (90Y-MOAB HuM195). Alle patienter får en enkelt intravenøs dosis af 90Y-MOAB HuM195. Grupper på 3 til 6 patienter behandles med eskalerede doser af yttrium-90, indtil MTD er bestemt. Patienter med aktiv leukæmi, som udviser mindst 50 % clearing af marvblaster efter den første dosis, kan modtage en anden dosis efter 4-8 uger, forudsat at de resterende blaster er CD33-positive, der ikke er tegn på humant anti-humant antistofrespons, og enhver toksicitet er løst. Alle patienter følges månedligt i 4 måneder efter behandlingen.

PROJEKTERET OPSLAG: Op til 24 patienter vil blive behandlet. Undersøgelsen forventes at tage 12-18 måneder at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk bekræftede myeloide maligniteter som følger: Akut myelogen leukæmi, der er recidiverende eller refraktær efter mindst 2 forløb med standard induktionskemoterapi Accelereret eller myeloblastisk kronisk myelogen leukæmi Refraktær anæmi med overskydende myeloisk leukæmi end RAEB-bloster (transformation af myeloocyt) % af knoglemarvsblaster positive for CD33-antigenet Tydelige tegn på aktiv leukæmi efter bedring fra tidligere behandling påkrævet Ingen hurtigt accelererende blasttælling Ingen klinisk ustabil sygdom Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 16 Ydeevnestatus: Karnofsky 60%-100% Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL AST mindre end 3 gange normal Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange normal nyre : Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen NYHA klasse III/IV status Lunge: Ingen klinisk signifikant lungesygdom Andet: Ingen alvorlig infektion ukontrolleret af antibiotika Ingen gravide eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Genvundet fra tidligere behandling Biologisk behandling: Ingen påviselige antistoffer mod M195 fra tidligere monoklonalt antistof M195 eller HuM195 Kemoterapi: Mindst 2 dage siden hydroxyurinstof Mindst 3 uger siden anden kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling siden mindst 3 uger strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (SKØN)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med lintuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner