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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE-I-DOSE-ESSKALATIONSSTUDIE MIT YTTRIUM-90-MARKIERTEM HuM195 (HUMANISIERTES ANTI-CD33) BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN MYELOIDEN Bösartigen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit radioaktiv markierter monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität des Yttrium-90-markierten humanisierten monoklonalen Antikörpers M195 (90Y-MOAB HuM195) bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären myeloischen Malignomen. II. Bestimmen Sie die Pharmakologie und Dosimetrie von 90Y-MOAB HuM195. III. Untersuchen Sie die biologischen Wirkungen von 90Y-MOAB HuM195, einschließlich der Fähigkeit, menschliche Anti-Human-Antikörperreaktionen und antileukämische Reaktionen hervorzurufen.

ÜBERBLICK: Diese Studie versucht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Yttrium-90-markierten humanisierten monoklonalen Antikörpers M195 (90Y-MOAB HuM195) abzuschätzen. Alle Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 90Y-MOAB HuM195. Gruppen von 3 bis 6 Patienten werden mit steigenden Yttrium-90-Dosen behandelt, bis die MTD bestimmt ist. Patienten mit aktiver Leukämie, bei denen die Markblasten nach der ersten Dosis zu mindestens 50 % verschwunden sind, können nach 4-8 Wochen eine zweite Dosis erhalten, vorausgesetzt, die verbleibenden Blasten sind CD33-positiv, es gibt keinen Hinweis auf eine humane Anti-Human-Antikörper-Reaktion und jede Toxizität hat sich aufgelöst. Alle Patienten werden nach der Behandlung 4 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Es werden bis zu 24 Patienten behandelt. Die Studie wird voraussichtlich 12-18 Monate in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Pathologisch bestätigte myeloische Malignome wie folgt: Akute myeloische Leukämie, die nach mindestens 2 Zyklen einer Standard-Induktions-Chemotherapie rezidiviert oder refraktär ist Akzelerierte oder myeloblastische chronische myeloische Leukämie Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB) RAEB in Transformation % der Knochenmarkblasten, die für das CD33-Antigen positiv sind. Klare Anzeichen einer aktiven Leukämie nach Erholung von einer vorherigen Therapie erforderlich. Keine schnell zunehmende Blastenzahl. Keine klinisch instabile Erkrankung. Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE: Alter: über 16 Leistungsstatus: Karnofsky 60 % - 100 % Lebenserwartung: mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: nicht spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 2,5 mg/dL AST weniger als das 3-fache des Normalwerts Alkalische Phosphatase weniger als das 3-fache des Normalwerts Nieren : Kreatinin unter 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Kein NYHA-Klasse-III/IV-Status Lungen: Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung Sonstiges: Keine schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden kann Keine schwangeren oder stillenden Frauen Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Von vorheriger Therapie erholt Biologische Therapie: Keine nachweisbaren Antikörper gegen M195 von vorherigem monoklonalem Antikörper M195 oder HuM195 Chemotherapie: Mindestens 2 Tage seit Hydroxyharnstoff Mindestens 3 Wochen seit anderer Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Seit mindestens 3 Wochen Strahlentherapie Chirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

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