Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub nawracającą lub oporną ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką szpikową

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAZA I PRÓBA ZWIĘKSZANIA DAWKI HuM195 Znakowanego Itrem-90 (HUMANIZOWANE ANTY-CD33) U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM SZPIKOWYM

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego M195 (90Y-MOAB HuM195) znakowanego itrem-90 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami szpiku. II. Określ farmakologię i dozymetrię 90Y-MOAB HuM195. III. Zbadaj efekty biologiczne 90Y-MOAB HuM195, w tym zdolność do wywoływania odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich i odpowiedzi przeciwbiałaczkowych.

ZARYS: To badanie ma na celu oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) humanizowanego przeciwciała monoklonalnego M195 (90Y-MOAB HuM195) znakowanego itrem-90. Wszyscy pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną 90Y-MOAB HuM195. Grupy od 3 do 6 pacjentów są leczone zwiększonymi dawkami itru-90 aż do określenia MTD. Pacjenci z czynną białaczką, u których po pierwszej dawce następuje co najmniej 50% eliminacja blastów ze szpiku, mogą otrzymać drugą dawkę po 4-8 tygodniach, pod warunkiem, że pozostałe blasty są CD33-dodatnie, nie ma dowodów na odpowiedź ludzkich przeciwciał przeciwludzkich i jakakolwiek toksyczność ustąpiła. Wszyscy pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące po leczeniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Leczonych będzie do 24 pacjentów. Oczekuje się, że badanie potrwa od 12 do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Następujące patologicznie potwierdzone nowotwory szpikowe: Ostra białaczka szpikowa, która jest nawrotowa lub oporna po co najmniej 2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej. Przyspieszona lub mieloblastyczna przewlekła białaczka szpikowa. Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB). % blastów szpiku kostnego z dodatnim wynikiem antygenu CD33 Wyraźne oznaki aktywnej białaczki po wyzdrowieniu po wcześniejszej terapii Nie jest wymagane szybkie przyspieszenie liczby blastów Brak klinicznie niestabilnej choroby Brak aktywnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 16 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60%-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina mniej niż 2,5 mg/dL AspAT mniej niż 3 razy normalna Fosfataza zasadowa mniej niż 3 razy norma Nerki : Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak statusu III/IV NYHA Płuc: Brak klinicznie istotnej choroby płuc Inne: Brak poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami Brak kobiet w ciąży lub karmiących U kobiet płodnych wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Poprawa po poprzedniej terapii Terapia biologiczna: Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko M195 z wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego M195 lub HuM195 Chemioterapia: Co najmniej 2 dni od podania hydroksymocznika Co najmniej 3 tygodnie od innej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od radioterapia Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lintuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj