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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie myéloïde chronique

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ESSAI DE PHASE I D'ESCALADE DE DOSE DE HuM195 MARQUÉ À L'YTTRIUM-90 (ANTICD33 HUMANISÉ) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE MALIGNES MYÉLOÏDES AVANCÉES

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal radiomarqué dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de la leucémie myéloïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'anticorps monoclonal humanisé M195 marqué à l'yttrium-90 (90Y-MOAB HuM195) chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes récidivantes ou réfractaires. II. Déterminer la pharmacologie et la dosimétrie du 90Y-MOAB HuM195. III. Étudiez les effets biologiques du 90Y-MOAB HuM195, y compris la capacité à provoquer des réponses d'anticorps humains anti-humains et des réponses antileucémiques.

APERÇU : Cette étude vise à estimer la dose maximale tolérée (DMT) de l'anticorps monoclonal humanisé M195 marqué à l'yttrium-90 (90Y-MOAB HuM195). Tous les patients reçoivent une seule dose intraveineuse de 90Y-MOAB HuM195. Des groupes de 3 à 6 patients sont traités à des doses croissantes d'yttrium-90 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. Les patients atteints de leucémie active qui présentent une élimination d'au moins 50 % des blastes médullaires après la première dose peuvent recevoir une deuxième dose après 4 à 8 semaines, à condition que les blastes restants soient CD33-positifs, qu'il n'y ait aucune preuve de réponse d'anticorps humains anti-humains, et toute toxicité a disparu. Tous les patients sont suivis mensuellement pendant 4 mois après le traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Jusqu'à 24 patients seront traités. L'étude devrait durer de 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignités myéloïdes confirmées pathologiquement comme suit : Leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire après au moins 2 cycles de chimiothérapie d'induction standard Leucémie myéloïde chronique accélérée ou myéloblastique Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREA) ARE en transformation Leucémie myélomonocytaire chronique Plus de 25 % de blastes médullaires positifs pour l'antigène CD33 Signes clairs de leucémie active après la guérison d'un traitement antérieur requis Pas d'accélération rapide du nombre de blastes Pas de maladie cliniquement instable Pas de leucémie active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 16 ans Statut de performance : Karnofsky 60 %-100 % Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine moins de 2,5 mg/dL AST moins de 3 fois la normale Phosphatase alcaline moins de 3 fois la normale Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun statut NYHA classe III/IV Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire cliniquement significative Autre : Aucune infection grave non contrôlée par des antibiotiques Aucune femme enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Récupéré d'un traitement antérieur Thérapie biologique : Aucun anticorps anti-M195 détectable provenant de l'anticorps monoclonal M195 ou HuM195 antérieur Chimiothérapie : Au moins 2 jours depuis l'hydroxyurée Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis radiothérapie Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96-010
  • CDR0000065213 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

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