Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou leucemia mielóide crônica
ENSAIO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE I DE HuM195 MARCADO DE ÍTRIO-90 (ANTI-CD33 HUMANIZADO) EM PACIENTES COM CÂNCER MIELÓIDE AVANÇADO
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou leucemia mielóide crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e toxicidade do anticorpo monoclonal humanizado marcado com ítrio-90 M195 (90Y-MOAB HuM195) em pacientes com neoplasias mielóides recidivantes ou refratárias. II. Determine a farmacologia e dosimetria de 90Y-MOAB HuM195. III. Estude os efeitos biológicos do 90Y-MOAB HuM195, incluindo a capacidade de induzir respostas de anticorpos humanos anti-humanos e respostas antileucêmicas.
ESBOÇO: Este estudo visa estimar a dose máxima tolerada (MTD) do anticorpo monoclonal humanizado marcado com ítrio-90 M195 (90Y-MOAB HuM195). Todos os pacientes recebem uma única dose intravenosa de 90Y-MOAB HuM195. Grupos de 3 a 6 pacientes são tratados com doses escalonadas de ítrio-90 até que o MTD seja determinado. Pacientes com leucemia ativa que exibem pelo menos 50% de eliminação dos blastos da medula após a primeira dose podem receber uma segunda dose após 4-8 semanas, desde que os blastos remanescentes sejam positivos para CD33, não haja evidência de resposta de anticorpos humanos anti-humanos e qualquer toxicidade foi resolvida. Todos os pacientes são acompanhados mensalmente por 4 meses após o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 24 pacientes serão tratados. Espera-se que o estudo leve de 12 a 18 meses para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidades mielóides patologicamente confirmadas como segue: Leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária após pelo menos 2 cursos de quimioterapia de indução padrão Leucemia mielóide crônica acelerada ou mieloblástica Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) RAEB em transformação Leucemia mielomonocítica crônica Mais de 25 % de blastos de medula óssea positivos para o antígeno CD33 Sinais claros de leucemia ativa após a recuperação da terapia anterior necessária Nenhuma contagem de blastos acelerada rapidamente Nenhuma doença clinicamente instável Nenhuma leucemia do SNC ativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 16 Status de desempenho: Karnofsky 60%-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 3 vezes o normal Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o normal Renal : Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem status NYHA classe III/IV Pulmonar: Sem doença pulmonar clinicamente significativa Outros: Sem infecção grave não controlada por antibióticos Sem gestantes ou lactantes Teste de gravidez negativo exigido para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperado da terapia anterior Terapia biológica: Nenhum anticorpo detectável para M195 do anticorpo monoclonal anterior M195 ou HuM195 Quimioterapia: Pelo menos 2 dias desde a hidroxiureia Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde radioterapia Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Lintuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 96-010
- CDR0000065213 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
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