Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia
VAIHE I YTTRIUM-90-LEIMATUN HuM195:N (HUMANISOITU ANTI-CD33) ANNOSTUKSEN ESKALOINTIKOE POTILAILILLE, jolla on edennyt myelooinen pahanlaatuisuus
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä yttrium-90-leimatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen M195 (90Y-MOAB HuM195) turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Määritä 90Y-MOAB HuM195:n farmakologia ja dosimetria. III. Tutki 90Y-MOAB HuM195:n biologisia vaikutuksia, mukaan lukien kyky saada aikaan ihmisen anti-ihmisvasta-ainevasteita ja antileukemiavasteita.
YHTEENVETO: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yttrium-90-leimatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen M195 (90Y-MOAB HuM195) suurin siedetty annos (MTD). Kaikki potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen 90Y-MOAB HuM195:tä. 3-6 potilaan ryhmiä hoidetaan korotetuilla yttrium-90-annoksilla, kunnes MTD on määritetty. Aktiivista leukemiaa sairastavat potilaat, joilla on vähintään 50 %:n puhdistuma luuytimen blasteista ensimmäisen annoksen jälkeen, voivat saada toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua edellyttäen, että jäljellä olevat blastit ovat CD33-positiivisia, ei ole todisteita ihmisen vasta-ainevasteesta, ja myrkyllisyys on hävinnyt. Kaikkia potilaita seurataan kuukausittain 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Hoidetaan jopa 24 potilasta. Tutkimuksen odotetaan vievän 12-18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Patologisesti vahvistetut myelooiset pahanlaatuiset kasvaimet seuraavasti: Akuutti myelooinen leukemia, joka uusiutuu tai on refraktaarinen vähintään 2 tavanomaisen induktiokemoterapiajakson jälkeen Nopeutunut tai myeloblastinen krooninen myelooinen leukemia Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) % CD33-antigeenille positiivisista luuytimen blasteista Selkeät merkit aktiivisesta leukemiasta aiemmasta hoidosta toipumisen jälkeen Ei nopeasti kiihtyvää blastimäärää Ei kliinisesti epästabiilia sairautta Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 16 Suorituskyky: Karnofsky 60%-100% Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2,5 mg/dl AST alle 3 kertaa normaali Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaali Munuaiset : Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei NYHA-luokan III/IV statusta Keuhko: Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta Muu: Ei vakavaa antibiooteilla hallitsematonta infektiota Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Toipunut aiemmasta hoidosta Biologinen hoito: Ei havaittavissa olevia vasta-aineita M195:tä vastaan aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-aineesta M195 tai HuM195 Kemoterapia: vähintään 2 päivää hydroksiureasta Vähintään 3 viikkoa muusta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa alkaen: sädehoito Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Preleukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Lintutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96-010
- CDR0000065213 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H96-1100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .