Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia mieloide cronica

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PROVA DI FASE I DOSE-ESCALATION DI HuM195 MARCATO CON ITTRIO-90 (ANTI-CD33 UMANIZZATO) IN PAZIENTI CON MALIGNI MIELOIDE AVANZATI

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale radiomarcato nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia mieloide cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la tossicità dell'anticorpo monoclonale umanizzato M195 marcato con ittrio-90 (90Y-MOAB HuM195) in pazienti con neoplasie mieloidi recidivanti o refrattarie. II. Determinare la farmacologia e la dosimetria di 90Y-MOAB HuM195. III. Studia gli effetti biologici di 90Y-MOAB HuM195, inclusa la capacità di suscitare risposte anticorpali umane anti-umane e risposte antileucemiche.

SCHEMA: Questo studio cerca di stimare la dose massima tollerata (MTD) dell'anticorpo monoclonale umanizzato M195 marcato con ittrio-90 (90Y-MOAB HuM195). Tutti i pazienti ricevono una singola dose endovenosa di 90Y-MOAB HuM195. Gruppi da 3 a 6 pazienti vengono trattati con dosi aumentate di ittrio-90 fino a quando non viene determinato il MTD. I pazienti con leucemia attiva che mostrano almeno il 50% di eliminazione dei blasti midollari dopo la prima dose possono ricevere una seconda dose dopo 4-8 settimane, a condizione che i blasti rimanenti siano CD33-positivi, non vi sia evidenza di risposta anticorpale umana anti-umana e qualsiasi tossicità è stata risolta. Tutti i pazienti vengono seguiti mensilmente per 4 mesi dopo il trattamento.

INCREMENTO PREVISTO: saranno trattati fino a 24 pazienti. Lo studio dovrebbe richiedere 12-18 mesi per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasie mieloidi patologicamente confermate come segue: Leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria dopo almeno 2 cicli di chemioterapia di induzione standard Leucemia mieloide cronica accelerata o mieloblastica Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) RAEB in trasformazione Leucemia mielomonocitica cronica Più di 25 % di blasti midollari positivi per l'antigene CD33 Sono necessari chiari segni di leucemia attiva dopo il recupero dalla terapia precedente Nessuna conta dei blasti in rapida accelerazione Nessuna malattia clinicamente instabile Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 16 anni Performance status: Karnofsky 60%-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL AST inferiore a 3 volte il normale Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il normale Renale : Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuno stato di classe NYHA III/IV Polmonare: nessuna malattia polmonare clinicamente significativa Altro: nessuna infezione grave non controllata da antibiotici Nessuna donna incinta o che allatta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: recuperato da una terapia precedente Terapia biologica: nessun anticorpo rilevabile contro M195 da precedente anticorpo monoclonale M195 o HuM195 Chemioterapia: almeno 2 giorni dall'idrossiurea Almeno 3 settimane dall'altra chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dall'inizio radioterapia Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96-010
  • CDR0000065213 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H96-1100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lintuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi