転移性または再発性結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカン
CWRU 1296: イリノテカンによるトポイソメラーゼ I による治療に対する結腸がん反応の生化学的および薬物動態学的予測因子
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 転移性または再発性結腸直腸癌患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性疾患に対して事前に化学療法を受けていない転移性または再発性結腸直腸癌患者におけるイリノテカンに対する反応率が 20% を超えることを確認する。 II. イリノテカンとその代謝産物 SN-38 の薬物動態パラメータと、それらの応答および毒性作用との関係を特徴づけます。 Ⅲ． トポイソメラーゼ I 活性、増殖画分 (ki67 発現)、および p53 発現について腫瘍サンプルの特徴を調べ、臨床反応が患者集団におけるこれらの腫瘍特性に関連しているかどうかを判断します。 IV. イリノテカン、SN-38、および他のカンプトテシン類似体によるトポイソメラーゼ I 活性の in vitro 阻害を測定し、イリノテカンおよび/または SN-38 に対する in vitro 感受性の程度がこれらの患者の臨床反応と関連しているかどうかを評価します。 VII. イリノテカン投与後の体細胞変異の頻度を測定し、これを薬理学的パラメーターと相関させます。
概要: 患者は開始用量でイリノテカン IV を 4 週間毎週投与され、その後 2 週間休薬されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 研究中、腫瘍の状態は12週間ごとに再評価されます。 完全寛解に達した患者は、追加の治療コースを受けることができます。 患者は死ぬまで追跡される。
予測される増加数: 年間 25 人の患者の割合で、合計 54 人の患者がこの研究に増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性または再発性の腺癌で、手術または放射線療法では治癒できない 肝臓または肺の転移性病変は、この研究の対象となる前に根治的な外科的治療のために評価されるべきである 測定可能な疾患が必要である CEAの上昇、肝腫大腹水、胸水、核スキャンまたは骨スキャン陽性、または輪郭が不明確な骨盤または腹部の腫瘤は、測定可能な疾患とみなされません。 放射線ポートの外側に測定可能な疾患があるか、以前に放射線を照射された領域内に疾患の進行がある必要があります。 悪性腫瘍の生検の対象となる必要があります。病変 身体検査で腹水が検出されない 脳転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: 白血球数が少なくとも 4,000/mm3 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン以下1.2 mg/dL SGOT が正常の上限の 4 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分 その他: 治癒治療された非黒色腫皮膚癌および上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の病歴がない子宮頸部に活動性の感染症やその他の許容できない重篤な病状がないこと 妊娠検査薬が陰性であること すべての妊孕性患者には効果的な避妊が必要であること
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 進行性疾患に対する事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 外科的処置から少なくとも 3 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性または再発性の結腸直腸癌患者の治療におけるイリノテカンの有効性。
時間枠：4週間毎週投与を開始し、その後2週間休薬します。病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。研究中、腫瘍の状態は12週間ごとに再評価されます。
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4週間毎週投与を開始し、その後2週間休薬します。病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。研究中、腫瘍の状態は12週間ごとに再評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James KV Willson, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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