- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002933
Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente
CWRU 1296: Preditores bioquímicos e farmacocinéticos da resposta do câncer de cólon a um tratamento dirigido por topoisomerase I com irinotecano
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Confirmar a taxa de resposta superior a 20% ao irinotecano em pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior para sua doença avançada. II. Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos do irinotecano e seu metabólito SN-38 e sua relação com a resposta e efeito tóxico. III. Caracterize amostras de tumor quanto à atividade da topoisomerase I, fração proliferativa (expressão de ki67) e expressão de p53 e determine se a resposta clínica está relacionada a essas características do tumor na população de pacientes. 4. Determinar a inibição in vitro da atividade da topoisomerase I pelo irinotecano, SN-38 e outros análogos da camptotecina e avaliar se o grau de sensibilidade in vitro ao irinotecano e/ou SN-38 está associado à resposta clínica nesses pacientes. VII. Determine a frequência de mutações somáticas após o irinotecano e correlacione-a com os parâmetros farmacológicos.
ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecano IV em uma dose inicial semanalmente por 4 semanas, seguido de 2 semanas de repouso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo. Os pacientes que atingem uma resposta completa podem receber cursos adicionais de tratamento. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 54 pacientes serão incluídos neste estudo a uma taxa de 25 pacientes por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático ou recorrente histologicamente confirmado do cólon ou reto que é incurável por cirurgia ou radioterapia Uma lesão metastática no fígado ou pulmão deve ser avaliada para tratamento cirúrgico definitivo antes de ser considerada para este estudo Doença mensurável necessária CEA elevado, hepatomegalia ascite, derrame pleural, cintilografia nuclear ou óssea positiva ou massa pélvica ou abdominal mal definida NÃO são consideradas doenças mensuráveis Deve haver doença mensurável fora da porta de radiação ou progressão da doença dentro de uma área previamente irradiada Deve ser elegível para uma biópsia de tumor maligno lesão Sem ascite detectável ao exame físico Sem metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL SGOT inferior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Sem história de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção ativa ou outras condições médicas graves consideradas inaceitáveis Teste de gravidez negativo Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença avançada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde qualquer procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.
Prazo: Dose inicial semanal por 4 semanas, seguida de 2 semanas de descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo.
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Dose inicial semanal por 4 semanas, seguida de 2 semanas de descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Intestinais
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- Doenças retais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1296
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