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Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente

23 de julho de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Preditores bioquímicos e farmacocinéticos da resposta do câncer de cólon a um tratamento dirigido por topoisomerase I com irinotecano

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Confirmar a taxa de resposta superior a 20% ao irinotecano em pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior para sua doença avançada. II. Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos do irinotecano e seu metabólito SN-38 e sua relação com a resposta e efeito tóxico. III. Caracterize amostras de tumor quanto à atividade da topoisomerase I, fração proliferativa (expressão de ki67) e expressão de p53 e determine se a resposta clínica está relacionada a essas características do tumor na população de pacientes. 4. Determinar a inibição in vitro da atividade da topoisomerase I pelo irinotecano, SN-38 e outros análogos da camptotecina e avaliar se o grau de sensibilidade in vitro ao irinotecano e/ou SN-38 está associado à resposta clínica nesses pacientes. VII. Determine a frequência de mutações somáticas após o irinotecano e correlacione-a com os parâmetros farmacológicos.

ESBOÇO: Os pacientes recebem irinotecano IV em uma dose inicial semanalmente por 4 semanas, seguido de 2 semanas de repouso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo. Os pacientes que atingem uma resposta completa podem receber cursos adicionais de tratamento. Os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 54 pacientes serão incluídos neste estudo a uma taxa de 25 pacientes por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático ou recorrente histologicamente confirmado do cólon ou reto que é incurável por cirurgia ou radioterapia Uma lesão metastática no fígado ou pulmão deve ser avaliada para tratamento cirúrgico definitivo antes de ser considerada para este estudo Doença mensurável necessária CEA elevado, hepatomegalia ascite, derrame pleural, cintilografia nuclear ou óssea positiva ou massa pélvica ou abdominal mal definida NÃO são consideradas doenças mensuráveis ​​Deve haver doença mensurável fora da porta de radiação ou progressão da doença dentro de uma área previamente irradiada Deve ser elegível para uma biópsia de tumor maligno lesão Sem ascite detectável ao exame físico Sem metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL SGOT inferior a 4 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Sem história de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma infecção ativa ou outras condições médicas graves consideradas inaceitáveis ​​Teste de gravidez negativo Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença avançada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as características da doença Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde qualquer procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.
Prazo: Dose inicial semanal por 4 semanas, seguida de 2 semanas de descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo.
Dose inicial semanal por 4 semanas, seguida de 2 semanas de descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estado do tumor é reavaliado a cada 12 semanas durante o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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