이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 또는 재발성 대장암 환자를 치료하는 이리노테칸

2020년 7월 23일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: 이리노테칸을 사용한 토포이소머라아제 I 지시 치료에 대한 결장암 반응의 생화학적 및 약동학적 예측 인자

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행된 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 전이성 또는 재발성 대장암 환자에서 irinotecan에 대한 20% 이상의 반응률을 확인합니다. II. 이리노테칸과 그 대사체 SN-38의 약동학 매개변수와 반응 및 독성 효과와의 관계를 특성화합니다. III. 토포이소머라제 I 활성, 증식 분획(ki67 발현) 및 p53 발현에 대한 종양 샘플을 특성화하고 임상 반응이 환자 집단에서 이러한 종양 특성과 관련이 있는지 여부를 결정합니다. IV. 이리노테칸, SN-38 및 기타 캄프토테신 유사체에 의한 토포이소머라제 I 활성의 시험관 내 억제를 결정하고 이리노테칸 및/또는 SN-38에 대한 시험관 내 민감성의 정도가 이들 환자의 임상 반응과 관련되는지 여부를 평가합니다. VII. 이리노테칸에 따른 체세포 돌연변이의 빈도를 결정하고 이를 약리학적 매개변수와 연관시킵니다.

개요: 환자는 4주 동안 매주 시작 용량으로 이리노테칸 IV를 투여받은 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 연구 기간 동안 12주마다 종양 상태를 재평가합니다. 완전한 반응을 얻은 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상 발생: 총 54명의 환자가 연간 25명의 비율로 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 선암종 간 또는 폐의 전이성 병변은 이 연구를 고려하기 전에 최종 외과적 치료를 위해 평가되어야 합니다. 측정 가능한 질병이 필요합니다. CEA 상승, 간비대 복수, 흉막 삼출, 양성 핵 스캔 또는 뼈 스캔 또는 잘 정의되지 않은 골반 또는 복부 종괴는 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 방사선 포트 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 이전에 조사된 영역 내에서 질병의 진행이 있어야 합니다. 악성 조직 생검에 적격이어야 합니다. 병변 신체검사상 복수가 보이지 않음 뇌전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 1.2 mg/dL SGOT 정상 상한치의 4배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 기타: 치료된 비흑색종 피부암 및 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음 활동성 감염 또는 용납할 수 없는 기타 심각한 의학적 상태 없음 임신 테스트 음성 모든 가임 환자에게 필요한 효과적인 피임법

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 수술 후 최소 3주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 또는 재발성 대장암 환자 치료에서 이리노테칸의 효과.
기간: 4주 동안 매주 용량을 시작하고 2주 휴식을 취합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 연구 기간 동안 12주마다 종양 상태를 재평가합니다.
4주 동안 매주 용량을 시작하고 2주 휴식을 취합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 연구 기간 동안 12주마다 종양 상태를 재평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU1296

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

염산 이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다