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L'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent

23 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296 : Prédicteurs biochimiques et pharmacocinétiques de la réponse du cancer du côlon à un traitement dirigé par la topoisomérase I avec l'irinotécan

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Confirmer le taux de réponse supérieur à 20 % à l'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie avancée. II. Caractériser les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan et de son métabolite SN-38 et leur relation avec la réponse et l'effet toxique. III. Caractérisez les échantillons tumoraux pour l'activité de la topoisomérase I, la fraction proliférative (expression de ki67) et l'expression de p53 et déterminez si la réponse clinique est liée à ces caractéristiques tumorales dans la population de patients. IV. Déterminer l'inhibition in vitro de l'activité de la topoisomérase I par l'irinotécan, le SN-38 et d'autres analogues de la camptothécine et évaluer si le degré de sensibilité in vitro à l'irinotécan et/ou au SN-38 est associé à une réponse clinique chez ces patients. VII. Déterminer la fréquence des mutations somatiques après l'irinotécan et la corréler avec les paramètres pharmacologiques.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'irinotécan IV à une dose initiale hebdomadaire pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le statut tumoral est réévalué toutes les 12 semaines pendant l'étude. Les patients obtenant une réponse complète peuvent recevoir des cycles de traitement supplémentaires. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 54 patients seront comptabilisés dans cette étude à raison de 25 patients par an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique ou récurrent histologiquement confirmé du côlon ou du rectum qui est incurable par chirurgie ou radiothérapie Une lésion métastatique dans le foie ou le poumon doit être évaluée pour un traitement chirurgical définitif avant d'être envisagée pour cette étude Maladie mesurable requise ACE élevée, hépatomégalie une ascite, un épanchement pleural, une scintigraphie nucléaire ou osseuse positive, ou une masse pelvienne ou abdominale mal définie ne sont PAS considérés comme une maladie mesurable Doit avoir une maladie mesurable en dehors du port de rayonnement ou une progression de la maladie dans une zone précédemment irradiée lésion Aucune ascite détectable à l'examen physique Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : GB au moins 4 000/mm3 Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,2 mg/dL SGOT inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale Rénal : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min du col de l'utérus Pas d'infection active ou d'autres conditions médicales graves jugées inacceptables Test de grossesse négatif Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis toute intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Efficacité de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent. Délai: Dose initiale hebdomadaire pendant 4 semaines suivie de 2 semaines de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le statut tumoral est réévalué toutes les 12 semaines pendant l'étude.	Dose initiale hebdomadaire pendant 4 semaines suivie de 2 semaines de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le statut tumoral est réévalué toutes les 12 semaines pendant l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2004

Première publication (Estimation)

12 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CWRU1296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .