Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biochemiczne i farmakokinetyczne predyktory odpowiedzi raka okrężnicy na leczenie ukierunkowane na topoizomerazę I za pomocą irynotekanu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Potwierdzenie wyższego niż 20% wskaźnika odpowiedzi na irynotekan u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby. II. Scharakteryzuj parametry farmakokinetyczne irynotekanu i jego metabolitu SN-38 oraz ich związek z odpowiedzią i działaniem toksycznym. III. Scharakteryzuj próbki guza pod kątem aktywności topoizomerazy I, frakcji proliferacyjnej (ekspresja ki67) i ekspresji p53 i określ, czy odpowiedź kliniczna jest związana z tymi cechami nowotworu w populacji pacjentów. IV. Określ in vitro hamowanie aktywności topoizomerazy I przez irynotekan, SN-38 i inne analogi kamptotecyny i oceń, czy stopień wrażliwości in vitro na irynotekan i/lub SN-38 jest związany z odpowiedzią kliniczną u tych pacjentów. VII. Określić częstość występowania mutacji somatycznych po irynotekanie i skorelować to z parametrami farmakologicznymi.

ZARYS: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie w dawce początkowej co tydzień przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Stan nowotworu ocenia się ponownie co 12 tygodni podczas badania. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 54 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w tempie 25 pacjentów rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami lub nawrót, który jest nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Zmiana przerzutowa w wątrobie lub płucach powinna zostać oceniona pod kątem ostatecznego leczenia chirurgicznego przed rozważeniem jej w tym badaniu Wymagana mierzalna choroba Podwyższone CEA, hepatomegalia wodobrzusze, wysięk opłucnowy, dodatni skan jądrowy lub skan kości, lub słabo odgraniczona masa miednicy lub jamy brzusznej NIE są uważane za chorobę mierzalną Musi mieć mierzalną chorobę poza portem napromieniowania lub progresję choroby w uprzednio napromienianym obszarze Musi kwalifikować się do biopsji nowotworu złośliwego zmiana Brak wodobrzusza wykrywalnego w badaniu fizykalnym Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 4 000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,2 mg/dl SGOT mniej niż 4-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: brak wywiadu w kierunku jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy Brak czynnej infekcji lub innych poważnych schorzeń uznanych za niedopuszczalne Negatywny test ciążowy Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 3 tygodnie od jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność irynotekanu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego.
Ramy czasowe: Dawka początkowa raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Stan nowotworu ocenia się ponownie co 12 tygodni podczas badania.
Dawka początkowa raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Stan nowotworu ocenia się ponownie co 12 tygodni podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj