Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende tyktarmskræft

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biokemiske og farmakokinetiske prædiktorer for tyktarmskræftrespons på en Topoisomerase I-styret behandling med irinotecan

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bekræft den mere end 20 % responsrate på irinotecan hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for deres fremskredne sygdom. II. Karakteriser farmakokinetiske parametre for irinotecan og dets metabolit SN-38 og deres forhold til respons og toksisk effekt. III. Karakteriser tumorprøver for topoisomerase I-aktivitet, proliferativ fraktion (ki67-ekspression) og p53-ekspression og afgør, om klinisk respons er relateret til disse tumorkarakteristika i patientpopulationen. IV. Bestem in vitro-hæmningen af ​​topoisomerase I-aktivitet af irinotecan, SN-38 og andre camptothecinanaloger, og evaluer, om graden af ​​in vitro-følsomhed over for irinotecan og/eller SN-38 er forbundet med klinisk respons hos disse patienter. VII. Bestem hyppigheden af ​​somatiske mutationer efter irinotecan og korreler dette med farmakologiske parametre.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecan IV i en startdosis ugentligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uge under undersøgelsen. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, kan modtage yderligere behandlingsforløb. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse med en hastighed på 25 patienter om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling En metastatisk læsion i leveren eller lungen bør evalueres med henblik på endelig kirurgisk behandling, før den overvejes til denne undersøgelse. Målbar sygdom påkrævet Forhøjet CEA, hepatomega ascites, pleural effusion, positiv nuklear scanning eller knoglescanning eller dårligt defineret bækken- eller abdominalmasse betragtes IKKE som målbar sygdom Skal have målbar sygdom uden for stråleporten eller progression af sygdom inden for et tidligere udstrålet område Skal være berettiget til en biopsi af en malign læsion Ingen ascites, der kan påvises ved fysisk undersøgelse. Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatisk ikke større end Bilirubin 1,2 mg/dL SGOT mindre end 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL eller kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ingen historie med nogen anden malignitet bortset fra kurativt behandlet non-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande anses for uacceptable Negativ graviditetstest Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Mindst 3 uger siden ethvert kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.
Tidsramme: Startdosis ugentlig i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uge under undersøgelsen.
Startdosis ugentlig i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uge under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2004

Først opslået (Skøn)

12. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner