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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs

23. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biochemische und pharmakokinetische Prädiktoren für die Reaktion von Dickdarmkrebs auf eine Topoisomerase-I-gesteuerte Behandlung mit Irinotecan

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestätigung der Ansprechrate von mehr als 20 % auf Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs, die zuvor keine Chemotherapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. II. Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Parameter von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 und deren Beziehung zur Reaktion und toxischen Wirkung. III. Charakterisieren Sie Tumorproben auf Topoisomerase-I-Aktivität, proliferative Fraktion (ki67-Expression) und p53-Expression und bestimmen Sie, ob das klinische Ansprechen mit diesen Tumormerkmalen in der Patientenpopulation zusammenhängt. IV. Bestimmen Sie die In-vitro-Hemmung der Topoisomerase-I-Aktivität durch Irinotecan, SN-38 und andere Camptothecin-Analoga und bewerten Sie, ob der Grad der In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Irinotecan und/oder SN-38 mit dem klinischen Ansprechen bei diesen Patienten zusammenhängt. VII. Bestimmen Sie die Häufigkeit somatischer Mutationen nach Irinotecan und korrelieren Sie diese mit pharmakologischen Parametern.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Irinotecan IV in einer Anfangsdosis, gefolgt von 2 Wochen Ruhe. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Der Tumorstatus wird während der Studie alle 12 Wochen neu beurteilt. Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, können zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 54 Patienten mit einer Rate von 25 Patienten pro Jahr in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist. Eine metastatische Läsion in der Leber oder Lunge sollte auf eine endgültige chirurgische Behandlung untersucht werden, bevor sie für diese Studie in Betracht gezogen wird. Messbare Erkrankung erforderlich. Erhöhter CEA, Hepatomegalie Aszites, Pleuraerguss, positiver Kernscan oder Knochenscan oder schlecht definierte Becken- oder Bauchmasse gelten NICHT als messbare Krankheit. Es muss eine messbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungskanals oder ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs vorliegen. Es muss für eine Biopsie eines bösartigen Tumors infrage kommen Läsion Kein Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung erkennbar ist. Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 4.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,2 mg/dL SGOT weniger als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Sonstiges: Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine aktive Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die als inakzeptabel gelten Negativer Schwangerschaftstest Wirksame Empfängnisverhütung ist bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Mindestens 3 Wochen seit jedem chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.
Zeitfenster: Anfangsdosis wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Der Tumorstatus wird während der Studie alle 12 Wochen neu beurteilt.
Anfangsdosis wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Der Tumorstatus wird während der Studie alle 12 Wochen neu beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1296

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