- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002933
Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker
CWRU 1296: Biochemische en farmacokinetische voorspellers van de respons van darmkanker op een op topoisomerase I gerichte behandeling met irinotecan
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bevestiging van het responspercentage van meer dan 20% op irinotecan bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gevorderde ziekte. II. Karakteriseren farmacokinetische parameters van irinotecan en zijn metaboliet SN-38 en hun relatie tot respons en toxisch effect. III. Karakteriseer tumormonsters voor topoisomerase I-activiteit, proliferatieve fractie (ki67-expressie) en p53-expressie en bepaal of de klinische respons verband houdt met deze tumorkenmerken in de patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de in vitro remming van topoisomerase I-activiteit door irinotecan, SN-38 en andere camptothecine-analogen en evalueer of de mate van in vitro gevoeligheid voor irinotecan en/of SN-38 verband houdt met de klinische respons bij deze patiënten. VII. Bepaal de frequentie van somatische mutaties na irinotecan en correleer dit met farmacologische parameters.
OVERZICHT: Patiënten krijgen wekelijks irinotecan IV in een startdosis gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld. Patiënten die een volledige respons bereiken, kunnen aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten worden gevolgd tot de dood.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 54 patiënten in deze studie worden opgenomen met een snelheid van 25 patiënten per jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie Een gemetastaseerde laesie in de lever of long moet worden beoordeeld voor definitieve chirurgische behandeling voordat deze studie wordt overwogen Meetbare ziekte vereist Verhoogde CEA, hepatomegalie ascites, pleurale effusie, positieve nucleaire scan of botscan, of slecht gedefinieerde bekken- of buikmassa worden NIET als meetbare ziekte beschouwd Moet een meetbare ziekte hebben buiten de bestralingspoort of progressie van de ziekte binnen een eerder bestraald gebied Moet in aanmerking komen voor een biopsie van een kwaadaardige laesie Geen ascites die detecteerbaar zijn bij lichamelijk onderzoek Geen hersenmetastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,2 mg/dl SGOT minder dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl of creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: geen voorgeschiedenis van enige andere maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals Geen actieve infectie of andere ernstige medische aandoeningen die onaanvaardbaar worden geacht Negatieve zwangerschapstest Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 3 weken sinds een chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effectiviteit van irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.
Tijdsspanne: Startdosis wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld.
|
Startdosis wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- CWRU1296
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker
-
ShengFa SuOnbekendKleincellige longkankerChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerVerenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Frankrijk
-
Centre Oscar LambretSFCEVoltooid
-
Nelson YeeIpsenActief, niet wervendLokaal gevorderd pancreascarcinoom (LAPC)Verenigde Staten
-
Dong-A University HospitalPusan National University Yangsan HospitalVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidExtranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel | Nodale marginale zone B-cellymfoom | Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen | Recidiverend... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid