Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker

23 juli 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biochemische en farmacokinetische voorspellers van de respons van darmkanker op een op topoisomerase I gerichte behandeling met irinotecan

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bevestiging van het responspercentage van meer dan 20% op irinotecan bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gevorderde ziekte. II. Karakteriseren farmacokinetische parameters van irinotecan en zijn metaboliet SN-38 en hun relatie tot respons en toxisch effect. III. Karakteriseer tumormonsters voor topoisomerase I-activiteit, proliferatieve fractie (ki67-expressie) en p53-expressie en bepaal of de klinische respons verband houdt met deze tumorkenmerken in de patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de in vitro remming van topoisomerase I-activiteit door irinotecan, SN-38 en andere camptothecine-analogen en evalueer of de mate van in vitro gevoeligheid voor irinotecan en/of SN-38 verband houdt met de klinische respons bij deze patiënten. VII. Bepaal de frequentie van somatische mutaties na irinotecan en correleer dit met farmacologische parameters.

OVERZICHT: Patiënten krijgen wekelijks irinotecan IV in een startdosis gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld. Patiënten die een volledige respons bereiken, kunnen aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 54 patiënten in deze studie worden opgenomen met een snelheid van 25 patiënten per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie Een gemetastaseerde laesie in de lever of long moet worden beoordeeld voor definitieve chirurgische behandeling voordat deze studie wordt overwogen Meetbare ziekte vereist Verhoogde CEA, hepatomegalie ascites, pleurale effusie, positieve nucleaire scan of botscan, of slecht gedefinieerde bekken- of buikmassa worden NIET als meetbare ziekte beschouwd Moet een meetbare ziekte hebben buiten de bestralingspoort of progressie van de ziekte binnen een eerder bestraald gebied Moet in aanmerking komen voor een biopsie van een kwaadaardige laesie Geen ascites die detecteerbaar zijn bij lichamelijk onderzoek Geen hersenmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,2 mg/dl SGOT minder dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl of creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: geen voorgeschiedenis van enige andere maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals Geen actieve infectie of andere ernstige medische aandoeningen die onaanvaardbaar worden geacht Negatieve zwangerschapstest Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 3 weken sinds een chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.
Tijdsspanne: Startdosis wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld.
Startdosis wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De tumorstatus wordt tijdens het onderzoek elke 12 weken opnieuw beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU1296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren