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Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

23 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Predittori biochimici e farmacocinetici della risposta del cancro del colon a un trattamento diretto dalla topoisomerasi I con irinotecan

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confermare il tasso di risposta superiore al 20% all'irinotecan nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la loro malattia avanzata. II. Caratterizzare i parametri farmacocinetici dell'irinotecan e del suo metabolita SN-38 e la loro relazione con la risposta e l'effetto tossico. III. Caratterizzare i campioni di tumore per l'attività della topoisomerasi I, la frazione proliferativa (espressione di ki67) e l'espressione di p53 e determinare se la risposta clinica è correlata a queste caratteristiche tumorali nella popolazione di pazienti. IV. Determinare l'inibizione in vitro dell'attività della topoisomerasi I da parte di irinotecan, SN-38 e altri analoghi della camptotecina e valutare se il grado di sensibilità in vitro a irinotecan e/o SN-38 è associato alla risposta clinica in questi pazienti. VII. Determinare la frequenza delle mutazioni somatiche dopo irinotecan e correlarla con i parametri farmacologici.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan IV a una dose iniziale settimanale per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lo stato del tumore viene rivalutato ogni 12 settimane durante lo studio. I pazienti che ottengono una risposta completa possono ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 54 pazienti verrà accreditato in questo studio a un tasso di 25 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico o ricorrente del colon o del retto confermato istologicamente incurabile mediante intervento chirurgico o radioterapia Una lesione metastatica nel fegato o nel polmone deve essere valutata per il trattamento chirurgico definitivo prima di essere considerata per questo studio Malattia misurabile richiesta CEA elevato, epatomegalia ascite, versamento pleurico, scintigrafia nucleare o ossea positiva, o massa pelvica o addominale mal definita NON sono considerati malattie misurabili Deve avere una malattia misurabile al di fuori del porto di radiazione o progressione della malattia all'interno di un'area precedentemente irradiata Deve essere idoneo per una biopsia di un tumore maligno lesione Nessuna ascite rilevabile all'esame obiettivo Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane 1,2 mg/dL SGOT inferiore a 4 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Altro: nessuna storia di altre neoplasie eccetto cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo e carcinoma in situ della cervice Nessuna infezione attiva o altre gravi condizioni mediche ritenute inaccettabili Test di gravidanza negativo Efficace contraccezione richiesta per tutte le pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 3 settimane da qualsiasi intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.
Lasso di tempo: Dose iniziale settimanale per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lo stato del tumore viene rivalutato ogni 12 settimane durante lo studio.
Dose iniziale settimanale per 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Lo stato del tumore viene rivalutato ogni 12 settimane durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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