Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft

23. juli 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biokjemiske og farmakokinetiske prediktorer for tykktarmskreftrespons på en topoisomerase jeg rettet behandling med irinotecan

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bekrefte mer enn 20 % responsrate på irinotekan hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft som ikke har fått tidligere kjemoterapi for sin avanserte sykdom. II. Karakteriser farmakokinetiske parametere for irinotekan og dets metabolitt SN-38 og deres forhold til respons og toksisk effekt. III. Karakteriser tumorprøver for topoisomerase I-aktivitet, proliferativ fraksjon (ki67-ekspresjon) og p53-ekspresjon og avgjør om klinisk respons er relatert til disse tumorkarakteristikkene i pasientpopulasjonen. IV. Bestem in vitro-hemmingen av topoisomerase I-aktivitet av irinotekan, SN-38 og andre camptothecin-analoger og evaluer om graden av in vitro-sensitivitet for irinotekan og/eller SN-38 er assosiert med klinisk respons hos disse pasientene. VII. Bestem frekvensen av somatiske mutasjoner etter irinotekan og korreler dette med farmakologiske parametere.

OVERSIGT: Pasienter får irinotecan IV i en startdose ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uke under studien. Pasienter som oppnår fullstendig respons kan få ytterligere behandlingsforløp. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 54 pasienter vil bli påløpt i denne studien med en hastighet på 25 pasienter per år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling En metastatisk lesjon i lever eller lunge bør evalueres for definitiv kirurgisk behandling før den vurderes for denne studien. Målbar sykdom kreves Forhøyet CEA, hepatomega ascites, pleural effusjon, positiv nukleær skanning eller benskanning, eller dårlig definert bekken- eller bukmasse anses IKKE som målbar sykdom Må ha målbar sykdom utenfor stråleporten eller sykdomsprogresjon innenfor et tidligere utstrålet område Må være kvalifisert for en biopsi av en ondartet lesjon Ingen ascites som kan påvises ved fysisk undersøkelse Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100000/mm3 Hepatisk ikke større enn Bilirubin 1,2 mg/dL SGOT mindre enn 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL eller kreatininclearance minst 60 ml/min Annet: Ingen historie med annen malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ av livmorhalsen Ingen aktiv infeksjon eller andre alvorlige medisinske tilstander anses som uakseptable Negativ graviditetstest Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 3 uker siden enhver kirurgisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av irinotekan ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende kolorektal kreft.
Tidsramme: Startdose ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uke under studien.
Startdose ukentlig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Tumorstatus revurderes hver 12. uke under studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere