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伊立替康治疗转移性或复发性结直肠癌患者

2020年7月23日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296：结肠癌对拓扑异构酶 I 定向治疗的伊立替康反应的生化和药代动力学预测因子

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究伊立替康治疗转移性或复发性结直肠癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确认转移性或复发性结直肠癌患者对伊立替康的反应率大于 20%，这些患者之前未接受过晚期疾病化疗。 二。 表征伊立替康及其代谢物 SN-38 的药代动力学参数及其与反应和毒性作用的关系。 三、 表征肿瘤样本的拓扑异构酶 I 活性、增殖分数（ki67 表达）和 p53 表达，并确定临床反应是否与患者群体中的这些肿瘤特征相关。 四、 确定伊立替康、SN-38 和其他喜树碱类似物对拓扑异构酶 I 活性的体外抑制作用，并评估对伊立替康和/或 SN-38 的体外敏感性程度是否与这些患者的临床反应相关。 七。 确定伊立替康后体细胞突变的频率，并将其与药理学参数相关联。

大纲：患者每周接受伊立替康静脉注射起始剂量，持续 4 周，然后休息 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 在研究期间每 12 周重新评估一次肿瘤状态。 获得完全反应的患者可能会接受额外的治疗疗程。 跟踪患者直至死亡。

预计应计：本研究将以每年 25 名患者的速度累计 54 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠转移性或复发性腺癌，无法通过手术或放疗治愈 在考虑进行本研究之前，应评估肝脏或肺部的转移性病变以进行根治性手术治疗 需要可测量的疾病 CEA 升高，肝肿大腹水、胸腔积液、核扫描或骨扫描阳性，或定义不明确的盆腔或腹部肿块不被视为可测量疾病病灶 体格检查无腹水 无脑转移

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：大于 12 周 造血：WBC 至少 4,000/mm3 粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于1.2 mg/dL SGOT 低于正常肾脏上限的 4 倍：肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌外，无任何其他恶性肿瘤病史宫颈 没有活动性感染或其他被认为不可接受的严重医疗状况 妊娠试验阴性 所有生育患者都需要有效的避孕措施

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未对晚期疾病进行过先前化学疗法 内分泌疗法：未指定 放疗：参见疾病特征 自先前放疗以来至少 3 周 手术：自任何外科手术以来至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伊立替康治疗转移性或复发性结直肠癌患者的有效性。
大体时间：每周开始给药，持续 4 周，然后休息 2 周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。在研究期间每 12 周重新评估一次肿瘤状态。
每周开始给药，持续 4 周，然后休息 2 周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。在研究期间每 12 周重新评估一次肿瘤状态。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 学习椅：James KV Willson, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年7月1日

研究完成 (实际的)

2001年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月11日

首次发布 (估计)

2004年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CWRU1296

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