Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком

23 июля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Биохимические и фармакокинетические предикторы ответа рака толстой кишки на лечение иринотеканом под действием топоизомеразы I.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Подтвердить более чем 20% ответ на терапию иринотеканом у пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком, которые не получали предшествующую химиотерапию по поводу распространенного заболевания. II. Охарактеризовать фармакокинетические параметры иринотекана и его метаболита SN-38 и их связь с реакцией и токсическим эффектом. III. Охарактеризовать образцы опухоли на активность топоизомеразы I, пролиферативную фракцию (выражение ki67) и экспрессию p53 и определить, связан ли клинический ответ с этими характеристиками опухоли в популяции пациентов. IV. Определите in vitro ингибирование активности топоизомеразы I иринотеканом, SN-38 и другими аналогами камптотецина и оцените, связана ли степень чувствительности in vitro к иринотекану и/или SN-38 с клиническим ответом у этих пациентов. VII. Определите частоту соматических мутаций после приема иринотекана и сопоставьте ее с фармакологическими параметрами.

ОПИСАНИЕ: пациенты получают иринотекан внутривенно в начальной дозе еженедельно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Статус опухоли оценивают каждые 12 недель во время исследования. Пациенты, достигшие полного ответа, могут получить дополнительные курсы лечения. Больных наблюдают до самой смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в это исследование будет включено 54 пациента со скоростью 25 пациентов в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома толстой или прямой кишки, неизлечимая хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Метастатическое поражение печени или легких следует оценить для окончательного хирургического лечения, прежде чем рассматривать его для этого исследования. асцит, плевральный выпот, положительное ядерное сканирование или сканирование костей, или нечетко определяемое образование в области таза или брюшной полости НЕ считаются измеримым заболеванием Должен иметь поддающееся измерению заболевание за пределами порта облучения или прогрессирование заболевания в ранее облученной области Должен иметь право на биопсию злокачественного новообразования поражение Отсутствие асцита, обнаруживаемого при физикальном обследовании Отсутствие метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,2 мг/дл SGOT менее чем в 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл или клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: нет в анамнезе каких-либо других злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки Отсутствие активной инфекции или других серьезных заболеваний, считающихся неприемлемыми Отрицательный тест на беременность Эффективная контрацепция требуется всем фертильным пациенткам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Химиотерапия не проводилась по поводу распространенного заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не менее 3 недель после любой хирургической процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность иринотекана при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.
Временное ограничение: Начальная доза еженедельно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Статус опухоли оценивают каждые 12 недель во время исследования.
Начальная доза еженедельно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Статус опухоли оценивают каждые 12 недель во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU1296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться