Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2020. július 23. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: A vastagbélrák biokémiai és farmakokinetikai előrejelzői egy topoizomeráz I által irányított irinotekánnal végzett kezelésre

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az irinotekán hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az irinotekánra adott 20%-nál nagyobb válaszarány megerősítése olyan áttétes vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladott betegségük miatt nem részesültek előzetesen kemoterápiában. II. Jellemezze az irinotekán és metabolitja, az SN-38 farmakokinetikai paramétereit, valamint ezek kapcsolatát a válaszreakcióval és a toxikus hatással. III. Jellemezze a tumorminták topoizomeráz I aktivitását, proliferatív frakcióját (ki67 expresszió) és p53 expresszióját, és határozza meg, hogy a klinikai válasz összefügg-e ezekkel a tumorjellemzőkkel a betegpopulációban. IV. Határozza meg a topoizomeráz I aktivitás in vitro gátlását az irinotekán, az SN-38 és más kamptotecin analógok által, és értékelje, hogy az irinotekánnal és/vagy SN-38-cal szembeni in vitro érzékenység mértéke összefüggésben van-e a klinikai válaszlépésekkel ezeknél a betegeknél. VII. Határozza meg az irinotekánt követő szomatikus mutációk gyakoriságát, és ezt korrelálja a farmakológiai paraméterekkel.

VÁZLAT: A betegek irinotekán IV-et kapnak kezdő adagban hetente 4 héten keresztül, amelyet 2 hét pihenő követ. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A tumor állapotát 12 hetente újraértékelik a vizsgálat során. A teljes választ elérő betegek további kezelést kaphatnak. A betegeket halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 54 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, évente 25 beteggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes vagy recidiváló vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható A májban vagy a tüdőben metasztatikus léziót a végleges sebészi kezelés érdekében értékelni kell a vizsgálat megkezdése előtt Mérhető betegség szükséges Emelkedett CEA, hepatomegalia az ascites, a pleurális folyadékgyülem, a pozitív magfelvétel vagy a csontvizsgálat, vagy a rosszul meghatározott kismedencei vagy hasi tömeg NEM tekinthető mérhető betegségnek Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a sugárnyíláson kívül vagy a betegség előrehaladása egy korábban besugárzott területen. Alkalmasnak kell lennie rosszindulatú daganat biopsziájára lézió Nincs fizikális vizsgálaton kimutatható ascites Nincs agyi áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: 12 hétnél tovább Hematopoietikus: WBC legalább 4000/mm3 Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100000/mm3 1,2 mg/dl SGOT kevesebb, mint a normál felső határ négyszerese Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot és karcinómát in situ a méhnyaknál nincs aktív fertőzés vagy egyéb, elfogadhatatlannak ítélt súlyos egészségügyi állapot. Negatív terhességi teszt Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegnél

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározott Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Legalább 3 hét minden műtéti beavatkozás óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irinotekán hatékonysága áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.
Időkeret: Kezdő adag hetente 4 hétig, majd 2 hét pihenő. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A tumor állapotát 12 hetente újraértékelik a vizsgálat során.
Kezdő adag hetente 4 hétig, majd 2 hét pihenő. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A tumor állapotát 12 hetente újraértékelik a vizsgálat során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWRU1296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel