Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Paksusuolisyöpävasteen biokemialliset ja farmakokineettiset ennustajat topoisomeraasi I -ohjatulla hoidolla irinotekaanilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vahvistaa yli 20 %:n vaste irinotekaanille potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa edenneen sairautensa vuoksi. II. Kuvaile irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n farmakokineettisiä parametreja ja niiden suhdetta vasteeseen ja toksiseen vaikutukseen. III. Karakterisoi kasvainnäytteet topoisomeraasi I -aktiivisuuden, proliferatiivisen fraktion (ki67-ilmentymisen) ja p53-ilmentymisen suhteen ja määritä, liittyykö kliininen vaste näihin kasvaimen ominaisuuksiin potilaspopulaatiossa. IV. Määritä irinotekaanin, SN-38:n ja muiden kamptotesiinianalogien topoisomeraasi I -aktiivisuuden in vitro esto ja arvioi, liittyykö in vitro -herkkyysaste irinotekaanille ja/tai SN-38:lle näiden potilaiden kliiniseen vasteeseen. VII. Määritä somaattisten mutaatioiden esiintymistiheys irinotekaanin jälkeen ja korreloi tämä farmakologisten parametrien kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV aloitusannoksena viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, voivat saada lisähoitokursseja. Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 54 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 25 potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen metastaattinen tai uusiutuva adenokarsinooma, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla. Maksan tai keuhkojen metastaattinen vaurio tulee arvioida lopullisen kirurgisen hoidon varalta ennen kuin se harkitaan tässä tutkimuksessa Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan kohonnut CEA, hepatomegalia askitesta, keuhkopussin effuusiota, positiivista ydinkuvausta tai luun skannausta tai huonosti määriteltyä lantion tai vatsan massaa EI pidetä mitattavissa olevana sairautena. On oltava mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella tai taudin eteneminen aiemmin säteilytetyllä alueella. Täytyy olla kelvollinen pahanlaatuisen kasvaimen biopsiaan leesio Ei fyysisessä tutkimuksessa havaittavissa olevaa askitesta Ei aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 1,2 mg/dl SGOT alle 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää ja karsinoomaa in situ kohdunkaula Ei aktiivista infektiota tai muita vakavia sairauksia, joita ei pidetä hyväksyttävinä. Negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen sairauden vuoksi Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irinotekaanin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: Aloitusannos viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana.
Aloitusannos viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa