Irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä
CWRU 1296: Paksusuolisyöpävasteen biokemialliset ja farmakokineettiset ennustajat topoisomeraasi I -ohjatulla hoidolla irinotekaanilla
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vahvistaa yli 20 %:n vaste irinotekaanille potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolensyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa edenneen sairautensa vuoksi. II. Kuvaile irinotekaanin ja sen metaboliitin SN-38:n farmakokineettisiä parametreja ja niiden suhdetta vasteeseen ja toksiseen vaikutukseen. III. Karakterisoi kasvainnäytteet topoisomeraasi I -aktiivisuuden, proliferatiivisen fraktion (ki67-ilmentymisen) ja p53-ilmentymisen suhteen ja määritä, liittyykö kliininen vaste näihin kasvaimen ominaisuuksiin potilaspopulaatiossa. IV. Määritä irinotekaanin, SN-38:n ja muiden kamptotesiinianalogien topoisomeraasi I -aktiivisuuden in vitro esto ja arvioi, liittyykö in vitro -herkkyysaste irinotekaanille ja/tai SN-38:lle näiden potilaiden kliiniseen vasteeseen. VII. Määritä somaattisten mutaatioiden esiintymistiheys irinotekaanin jälkeen ja korreloi tämä farmakologisten parametrien kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV aloitusannoksena viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, voivat saada lisähoitokursseja. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 54 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 25 potilasta vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen metastaattinen tai uusiutuva adenokarsinooma, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla. Maksan tai keuhkojen metastaattinen vaurio tulee arvioida lopullisen kirurgisen hoidon varalta ennen kuin se harkitaan tässä tutkimuksessa Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan kohonnut CEA, hepatomegalia askitesta, keuhkopussin effuusiota, positiivista ydinkuvausta tai luun skannausta tai huonosti määriteltyä lantion tai vatsan massaa EI pidetä mitattavissa olevana sairautena. On oltava mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella tai taudin eteneminen aiemmin säteilytetyllä alueella. Täytyy olla kelvollinen pahanlaatuisen kasvaimen biopsiaan leesio Ei fyysisessä tutkimuksessa havaittavissa olevaa askitesta Ei aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 1,2 mg/dl SGOT alle 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää ja karsinoomaa in situ kohdunkaula Ei aktiivista infektiota tai muita vakavia sairauksia, joita ei pidetä hyväksyttävinä. Negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen sairauden vuoksi Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 3 viikkoa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Irinotekaanin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Aikaikkuna: Aloitusannos viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana.
|
Aloitusannos viikoittain 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kasvaimen tila arvioidaan uudelleen 12 viikon välein tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .