Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande kolorektal cancer

23 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biokemiska och farmakokinetiska prediktorer för tjocktarmscancerrespons på en behandling med irinotekan av topoisomeras.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bekräfta den mer än 20 % svarsfrekvensen på irinotekan hos patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer som inte tidigare fått kemoterapi för sin avancerade sjukdom. II. Karakterisera farmakokinetiska parametrar för irinotekan och dess metabolit SN-38 och deras samband med respons och toxisk effekt. III. Karakterisera tumörprover för topoisomeras I-aktivitet, proliferativ fraktion (ki67-uttryck) och p53-uttryck och bestäm om det kliniska svaret är relaterat till dessa tumöregenskaper i patientpopulationen. IV. Bestäm in vitro-hämningen av topoisomeras I-aktivitet av irinotekan, SN-38 och andra kamptotecinanaloger och utvärdera om graden av in vitro-känslighet för irinotekan och/eller SN-38 är associerad med kliniskt svar hos dessa patienter. VII. Bestäm frekvensen av somatiska mutationer efter irinotekan och korrelera detta med farmakologiska parametrar.

INFORMATION: Patienterna får irinotekan IV i en startdos varje vecka i 4 veckor följt av 2 veckors vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Tumörstatus omvärderas var 12:e vecka under studien. Patienter som uppnår ett fullständigt svar kan få ytterligare behandlingskurer. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 54 patienter kommer att samlas in i denna studie med en hastighet av 25 patienter per år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande eller återkommande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är obotligt genom kirurgi eller strålbehandling En metastaserad lesion i levern eller lungan bör utvärderas för definitiv kirurgisk behandling innan den övervägs för denna studie. Mätbar sjukdom krävs Förhöjd CEA, hepatomega ascites, pleurautgjutning, positiv nukleär skanning eller benskanning, eller dåligt definierad bäcken- eller bukmassa anses INTE vara mätbar sjukdom Måste ha mätbar sjukdom utanför strålningsporten eller progression av sjukdom inom ett tidigare utstrålat område Måste vara berättigad till en biopsi av en malign lesion Ingen ascites som kan detekteras vid fysisk undersökning. Ingen hjärnmetastas

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hepatisk högst: Bilirubin inte större än 1,2 mg/dL SGOT mindre än 4 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin inte större än 1,5 mg/dL eller kreatininclearance minst 60 ml/min Övrigt: Ingen historia av någon annan malignitet förutom botande behandlad icke-melanom hudcancer och karcinom in situ av livmoderhalsen Ingen aktiv infektion eller andra allvarliga medicinska tillstånd som anses oacceptabelt Negativt graviditetstest Effektiv preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Minst 3 veckor sedan något kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.
Tidsram: Startdos veckovis i 4 veckor följt av 2 veckors vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Tumörstatus omvärderas var 12:e vecka under studien.
Startdos veckovis i 4 veckor följt av 2 veckors vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Tumörstatus omvärderas var 12:e vecka under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU1296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera