Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

CWRU 1296: Biochemické a farmakokinetické prediktory odpovědi rakoviny tlustého střeva na léčbu topoizomerázou I řízenou irinotekanem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti irinotekanu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Potvrdit více než 20% míru odpovědi na irinotekan u pacientů s metastazujícím nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií pro své pokročilé onemocnění. II. Charakterizujte farmakokinetické parametry irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 a jejich vztah k odpovědi a toxickému účinku. III. Charakterizujte vzorky nádoru na aktivitu topoizomerázy I, proliferativní frakci (exprese ki67) a expresi p53 a určete, zda klinická odpověď souvisí s těmito charakteristikami nádoru v populaci pacientů. IV. Určete in vitro inhibici aktivity topoizomerázy I irinotekanem, SN-38 a dalšími analogy kamptotecinu a vyhodnoťte, zda je stupeň citlivosti in vitro na irinotekan a/nebo SN-38 u těchto pacientů spojen s klinickou odpovědí. VII. Určete frekvenci somatických mutací po irinotekanu a korelujte ji s farmakologickými parametry.

PŘEHLED: Pacienti dostávají irinotekan IV v úvodní dávce týdně po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny bez léčby. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Stav nádoru se během studie přehodnocuje každých 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, mohou dostat další léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 54 pacientů s rychlostí 25 pacientů za rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta, který je neléčitelný chirurgicky nebo radiační terapií Metastatická léze v játrech nebo plicích by měla být vyhodnocena pro definitivní chirurgickou léčbu před zvážením pro tuto studii. Vyžaduje měřitelné onemocnění Zvýšená CEA, hepatomegalie ascites, pleurální výpotek, pozitivní nukleární sken nebo kostní sken nebo špatně definovaná pánevní nebo břišní masa NEJSOU považovány za měřitelné onemocnění Musí mít měřitelné onemocnění mimo radiační port nebo progresi onemocnění v dříve ozářené oblasti Musí být způsobilé pro biopsii maligního onemocnění léze Žádný ascites, který je detekovatelný při fyzickém vyšetření Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: ne větší než Bilirubin 1,2 mg/dl SGOT méně než 4násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Žádná jiná malignita v anamnéze kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu in situ děložního čípku Žádná aktivní infekce nebo jiné závažné zdravotní stavy považované za nepřijatelné Negativní těhotenský test Účinná antikoncepce je vyžadována u všech fertilních pacientek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 3 týdny od jakéhokoli chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost irinotekanu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.
Časové okno: Počáteční dávka týdně po dobu 4 týdnů, po níž následují 2 týdny přestávka. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Stav nádoru se během studie přehodnocuje každých 12 týdnů.
Počáteční dávka týdně po dobu 4 týdnů, po níž následují 2 týdny přestávka. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Stav nádoru se během studie přehodnocuje každých 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James KV Willson, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit