急性骨髄性白血病患者の治療におけるマイトマイシンとミトキサントロン
急性骨髄性白血病患者における多剤耐性タンパク質のマイトマイシン C 調節のパイロット臨床試験とマイトマイシン C およびミトキサントロンの第 I 相評価
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 一部のがんは、化学療法薬に耐性になります。 マイトマイシンと化学療法薬を併用すると、薬剤に対する耐性が低下し、がん細胞を死滅させることができます。
目的: 急性骨髄性白血病患者の治療におけるマイトマイシンとミトキサントロンの有効性を研究し、マイトマイシンががんの化学療法に対する耐性を低下させることができるかどうかを判断する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 単一のマイトマイシン C 治療が、難治性急性骨髄性白血病患者の白血病細胞における多剤耐性表現型に関連する 1 つまたは複数のタンパク質の発現を抑制するかどうかを決定します。 Ⅱ． GM-CSF による支援を受けている急性骨髄性白血病患者における、マイトマイシン C の組み合わせと、その後 72 時間後にミトキサントロンの単回投与の最大耐用量を決定します。 III. マイトマイシン C とミトキサントロンのこれらの組み合わせの毒性プロファイルと薬物動態を決定します。 IV. 原発性抵抗性または難治性の急性骨髄性白血病患者において、このレジメンが完全奏功を誘導する能力を判断します。
概要: 患者は、治療の 1 日目に IV ボーラスによってマイトマイシン C を受け取ります。 患者は 4 日目からミトキサントロンを投与されます。 １回目および２回目の用量レベルで、それぞれ１人の患者が入力される。 毒性がない限り、ミトキサントロンの用量漸増を続ける。 患者がレベル 1 または 2 の毒性を経験した場合、2 人の追加の患者がその層に登録されます。 3 人の患者がすべての後続の層に入力されます。 これらの段階では、毒性が観察されない場合、エスカレーションが続行されます。 3 人の患者のうち 1 人が毒性を経験した場合、追加の 3 人の患者が同じ用量で登録されます。 これらの追加の患者のいずれも毒性を経験していない場合、エスカレーションが続きます。ただし、1 人の患者に毒性がある場合、試験は中止されます。 2 つ以上に毒性がある場合は、用量を減らします。 元の 3 人の患者のうち 2 人以上に毒性がある場合、用量は段階的に減らされます。 15 日目に、骨髄に白血病が残っていない場合、患者はサルグラモスチム (GM-CSF) を 4 時間かけて静脈内投与されます。 GM-CSF 治療は、ANC が 3 日間連続して 1,500/mm3 を超えるまで続けます。
予想される患者数: 多剤耐性タンパク質のマイトマイシン C 調節のパイロット研究では、12 人の患者が発生します。 マイトマイシン C とミトキサントロンの第 I 相試験では、少なくとも 17 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 急性骨髄性白血病、de novo または続発性 (骨髄異形成症候群、骨髄増殖性症候群、または白血病以外の悪性腫瘍に対する以前の治療から進化) または 形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血 患者は少なくとも 60 歳であり、少なくとも以下は真です: 導入の試みが 1 回失敗した、または 最初またはそれ以上の再発または 患者は 18 ～ 59 歳で、容認できる同種ドナーがなく、移植のための自家骨髄がなく、以下の少なくとも 1 つに該当します: 2 回の導入の試みに失敗した、または2 回目以上の再発、または抵抗性再発、または移植後の再発 アントラサイクリンまたはミトキサントロンによる前治療が必要 累積ダウノルビシン投与量が 400/m2 未満である必要がある
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 70%-100% (入院の場合は 50%) 造血: 指定なし 肝臓: 総直接ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT および SGPT が通常の 3 倍以下 アルカリホスファターゼ正常値の 3 倍以下 活動性肝炎がない 腎臓: 特定されていない 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない うっ血性心不全がない 駆出率が 50% を超えている (MUGA または 2-D エコーで測定) 肺: 重度の慢性閉塞性肺疾患がないその他: 活動性感染症または抗菌薬で安定化された感染症がないこと 妊娠していないこと
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 内分泌療法: 指定されていません 放射線療法: 指定されていません 手術: 指定されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christopher H. Lowrey, MD、Norris Cotton Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065565
- P30CA023108 (米国 NIH グラント/契約)
- DMS-9614
- NCI-V97-1260
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミトキサントロン塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集