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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Mitomycin과 Mitoxantrone

2018년 3월 15일 업데이트: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

급성 골수성 백혈병 환자에서 다제내성 단백질의 Mitomycin C 조절에 대한 파일럿 임상 시험 및 Mitomycin C와 Mitoxantrone의 1상 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 일부 암은 화학요법 약물에 내성을 갖게 됩니다. 미토마이신을 화학요법 약물과 병용하면 약물에 대한 내성이 줄어들고 암세포가 사멸될 수 있습니다.

목적: 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 미토마이신과 미톡산트론의 효과를 연구하고 미토마이신이 화학 요법에 대한 암의 내성을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 단일 미토마이신 C 치료가 난치성 급성 골수성 백혈병 환자의 백혈병 세포에서 다약제 내성 표현형과 관련된 하나 이상의 단백질 발현을 억제하는지 여부를 결정합니다. II. GM-CSF를 지원하는 급성 골수성 백혈병 환자에서 미토마이신 C 조합의 최대 허용 용량을 결정한 후 72시간 후에 미톡산트론 단일 용량을 결정합니다. III. mitomycin C와 mitoxantrone의 이러한 조합에 대한 독성 프로필과 약동학을 결정합니다. IV. 원발성 내성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 완전 반응을 유도하는 이 요법의 능력을 결정합니다.

개요: 환자는 치료 1일째에 IV 볼루스로 미토마이신 C를 받습니다. 환자는 4일차부터 미톡산트론을 투여받습니다. 첫 번째 및 두 번째 용량 수준에 각각 한 명의 환자가 입력됩니다. mitoxantrone의 용량 증가는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다. 환자가 수준 1 또는 2에서 독성을 경험하면 해당 단계에 2명의 추가 환자가 입력됩니다. 세 명의 환자가 모든 후속 계층에 입력됩니다. 이 단계에서 독성이 관찰되지 않으면 에스컬레이션이 계속됩니다. 3명의 환자 중 1명이 독성을 경험하면 추가로 3명의 환자가 동일한 용량으로 등록됩니다. 이러한 추가 환자 중 아무도 독성을 경험하지 않으면 단계적 확대가 계속됩니다. 그러나 1명의 환자가 독성을 나타내면 임상시험을 중단한다. 2개 이상이 독성이 있는 경우 용량을 단계적으로 줄입니다. 원래 3명의 환자 중 2명 이상이 독성이 있는 경우 용량을 단계적으로 줄입니다. 15일째에 환자는 골수에 잔류 백혈병이 없는 경우 4시간에 걸쳐 정맥 주사로 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받습니다. GM-CSF 치료는 ANC가 연속 3일 동안 1,500/mm3보다 클 때까지 계속됩니다.

예상되는 적립: 다중약물 내성 단백질의 미토마이신 C 조절에 대한 파일럿 연구를 위해 12명의 환자가 적립될 것입니다. mitomycin C와 mitoxantrone의 임상 1상 연구에는 최소 17명의 환자가 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 급성 골수성 백혈병, 신규 또는 이차성(골수이형성 증후군, 골수증식성 증후군 또는 백혈병 이외의 악성 종양에 대한 이전 치료에서 발생) 또는 전환 시 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈 환자는 60세 이상이고 다음 중 하나 이상입니다. 다음이 사실임: 유도 시도 1회 실패 또는 첫 번째 이상의 재발 또는 허용되는 동종이계 기증자가 없고 이식을 위한 자가 골수가 없는 환자의 나이가 18-59세이고 다음 중 적어도 하나가 참임: 2회의 개별 유도 시도 실패, 또는 두 번째 이상의 재발 또는 저항성 재발 또는 이식 후 재발 안트라사이클린 또는 미톡산트론 사전 치료 필요 누적 다우노루비신 선량이 400/m2 미만 필요

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70%-100%(입원 시 50%) 조혈: 지정되지 않음 간: 총 직접 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 및 SGPT 3 x 정상 알칼리 포스파타제 이하 정상의 3배 이하 활동성 간염 없음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 울혈성 심부전 없음 박출률 50% 초과(MUGA 또는 2-D Echo로 측정) 폐: 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 없음 기타: 활동성 감염 또는 항미생물학적으로 안정화된 감염 없음 임신하지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2000년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (미국 NIH 보조금/계약)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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