Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitomycin og mitoxantron ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi

15. mars 2018 oppdatert av: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En klinisk pilotstudie av mitomycin C-modulering av multiresistensproteiner og en fase I-evaluering av mitomycin C og mitoksantron hos pasienter med akutt myelogen leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Noen kreftformer blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av mitomycin med et kjemoterapimedikament kan redusere motstanden mot stoffet og tillate kreftcellene å bli drept.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av mitomycin og mitoksantron ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi og for å avgjøre om mitomycin kan redusere kreftens motstand mot kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om en enkelt mitomycin C-behandling vil undertrykke ekspresjon av ett eller flere proteiner assosiert med multimedikamentresistensfenotypen i leukemiceller hos pasienter med refraktær akutt myelogen leukemi. II. Bestem den maksimalt tolererte dosen av en kombinasjon av mitomycin C fulgt 72 timer senere av en enkeltdose mitoksantron hos pasienter med akutt myelogen leukemi med GM-CSF-støtte. III. Bestem toksisitetsprofilen og farmokinetikken for disse kombinasjonene av mitomycin C og mitoksantron. IV. Bestem evnen til dette regimet til å indusere fullstendig respons hos pasienter med primær resistent eller refraktær akutt myelogen leukemi.

OVERSIGT: Pasienter får mitomycin C ved IV bolus på dag 1 av behandlingen. Pasienter får mitoksantron fra dag 4. En pasient hver legges inn på første og andre dosenivå. Doseeskalering av mitoksantron fortsetter i fravær av toksisitet. Hvis pasienten opplever toksisitet på nivå 1 eller 2, legges ytterligere 2 pasienter inn på det nivået. Tre pasienter legges inn på alle påfølgende nivåer. På disse nivåene, hvis ingen toksisitet observeres, fortsetter eskaleringen. Hvis 1 av de 3 pasientene opplever toksisitet, blir ytterligere 3 pasienter registrert med samme dose. Hvis ingen av disse ekstra pasientene opplever toksisitet, fortsetter eskaleringen; men hvis 1 pasient har toksisitet, stoppes forsøket. Hvis 2 eller flere har toksisitet, deeskaleres dosen. Hvis 2 eller flere av de opprinnelige 3 pasientene har toksisitet, deeskaleres dosen. På dag 15 behandles pasienter med sargramostim (GM-CSF) intravenøst ​​over 4 timer dersom benmargen er fri for restleukemi; GM-CSF-behandling fortsetter til ANC er større enn 1500/mm3 i 3 påfølgende dager.

PROSJERT PENGING: For pilotstudien av mitomycin C-modulering av multilegemiddelresistensproteiner, vil det bli påløpt 12 pasienter. For fase I-studien av mitomycin C og mitoksantron skal minst 17 pasienter legges inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Akutt myelogen leukemi, enten de novo eller sekundær (som utvikler seg fra myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativt syndrom eller tidligere behandling for andre maligniteter enn leukemi) ELLER Refraktær anemi med overflødig blaster i transformasjon Pasienten er minst 60 år gammel og minst 60 år gammel. følgende er sant: Mislykket ett induksjonsforsøk eller første eller flere tilbakefall ELLER Pasienten er 18-59 år gammel uten en akseptabel allogen donor og ingen autolog marg for transplantasjon og minst ett av følgende er sant: Mislykket 2 separate induksjonsforsøk, eller Andre eller større tilbakefall, eller Resistent tilbakefall, eller tilbakefall etter transplantasjon. Tidligere behandling med antracykliner eller mitoksantron kreves Kumulativ daunorubicindose mindre enn 400/m2 nødvendig

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70 %-100 % (50 % ved sykehusinnleggelse) Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Totalt direkte bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke mer enn 3 x normal alkalisk fosfatase ikke større enn 3 x normal Ingen aktiv hepatitt Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt innen siste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt Ejeksjonsfraksjon større enn 50 % (målt ved MUGA eller 2-D ekko) Lunge: Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: Ingen aktiv infeksjon eller antimikrobiologisk stabilisert infeksjon Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på mitoksantronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere