Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitomycine en mitoxantron bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

15 maart 2018 bijgewerkt door: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een klinische pilotstudie van mitomycine C-modulatie van multidrug-resistentie-eiwitten en een fase I-evaluatie van mitomycine C en mitoxantron bij patiënten met acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Sommige vormen van kanker worden resistent tegen geneesmiddelen voor chemotherapie. Het combineren van mitomycine met een chemotherapiemedicijn kan de resistentie tegen het medicijn verminderen en ervoor zorgen dat de kankercellen worden gedood.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van mitomycine en mitoxantron te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie en om te bepalen of mitomycine de weerstand van de kanker tegen chemotherapie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of een enkele behandeling met mitomycine C de expressie zal onderdrukken van een of meer eiwitten die geassocieerd zijn met het multidrugresistentie-fenotype in leukemiecellen van patiënten met refractaire acute myelogene leukemie. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van een combinatie van mitomycine C, 72 uur later gevolgd door een enkele dosis mitoxantron bij patiënten met acute myeloïde leukemie met GM-CSF-ondersteuning. III. Bepaal het toxiciteitsprofiel en de farmokinetiek voor deze combinaties van mitomycine C en mitoxantron. IV. Bepaal het vermogen van dit regime om volledige respons te induceren bij patiënten met primair resistente of refractaire acute myeloïde leukemie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen mitomycine C in een intraveneuze bolus op dag 1 van de behandeling. Patiënten krijgen mitoxantron vanaf dag 4. Er wordt telkens één patiënt ingevoerd op het eerste en tweede dosisniveau. Dosisescalatie van mitoxantron gaat door bij afwezigheid van toxiciteit. Als de patiënt toxiciteit ervaart op niveau 1 of 2, worden 2 extra patiënten op dat niveau ingevoerd. Op alle volgende niveaus worden drie patiënten ingevoerd. Als op deze niveaus geen toxiciteit wordt waargenomen, gaat de escalatie door. Als 1 van de 3 patiënten toxiciteit ervaart, worden nog eens 3 patiënten ingeschreven met dezelfde dosis. Als geen van deze extra patiënten toxiciteit ervaart, gaat de escalatie door; als echter 1 patiënt toxiciteit heeft, wordt het onderzoek stopgezet. Als 2 of meer toxiciteiten hebben, wordt de dosis gedeëscaleerd. Als 2 of meer van de oorspronkelijke 3 patiënten toxiciteit hebben, wordt de dosis gedeëscaleerd. Op dag 15 worden patiënten gedurende 4 uur intraveneus behandeld met sargramostim (GM-CSF) als het beenmerg vrij is van resterende leukemie; De behandeling met GM-CSF gaat door totdat de ANC gedurende 3 opeenvolgende dagen hoger is dan 1.500/mm3.

VERWACHTE ACCRUAL: Voor de pilootstudie van mitomycine C-modulatie van multidrug-resistentie-eiwitten zullen 12 patiënten worden opgebouwd. Voor de fase I studie van mitomycine C en mitoxantron zullen minimaal 17 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Acute myelogene leukemie, hetzij de novo of secundair (ontstaan ​​uit myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatief syndroom of eerdere behandeling voor maligniteiten anders dan leukemie) OF Refractaire anemie met overmatige blasten in transformatie Patiënt is minstens 60 jaar oud en minstens een van het volgende is waar: Eén inductiepoging mislukt of Eerste of grotere terugval OF Patiënt is 18-59 jaar oud zonder een aanvaardbare allogene donor en geen autoloog beenmerg voor transplantatie en ten minste één van de volgende situaties is waar: Twee afzonderlijke inductiepogingen mislukt, of Tweede of grotere terugval, of Resistente terugval, of Terugval na transplantatie Voorafgaande behandeling met anthracyclines of mitoxantron vereist Cumulatieve dosis daunorubicine van minder dan 400/m2 vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70%-100% (50% indien gehospitaliseerd) Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: totaal direct bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl SGOT en SGPT niet meer dan 3 x normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 3 x normaal Geen actieve hepatitis Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen congestief hartfalen Ejectiefractie groter dan 50% (gemeten met MUGA of 2-D Echo) Pulmonaal: geen ernstige chronische obstructieve longziekte Overige: Geen actieve infectie of antimicrobiologisch gestabiliseerde infectie Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren