Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitomycyna i mitoksantron w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowe badanie kliniczne modulacji białek oporności wielolekowej mitomycyną C oraz ocena fazy I mitomycyny C i mitoksantronu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Niektóre nowotwory stają się oporne na chemioterapię. Łączenie mitomycyny z lekiem chemioterapeutycznym może zmniejszyć oporność na lek i pozwolić na zabicie komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności mitomycyny i mitoksantronu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz ustalenie, czy mitomycyna może zmniejszać oporność nowotworu na chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy pojedyncza terapia mitomycyną C spowoduje zahamowanie ekspresji jednego lub więcej białek związanych z fenotypem oporności wielolekowej w komórkach białaczki pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę kombinacji mitomycyny C, a następnie 72 godziny później pojedynczą dawkę mitoksantronu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową przy wsparciu GM-CSF. III. Określić profil toksyczności i farmakokinetykę tych kombinacji mitomycyny C i mitoksantronu. IV. Określ zdolność tego schematu do wywołania całkowitej odpowiedzi u pacjentów z pierwotną oporną lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

ZARYS: Pacjenci otrzymują mitomycynę C w bolusie dożylnym pierwszego dnia leczenia. Pacjenci otrzymują mitoksantron począwszy od dnia 4. Każdy pacjent jest wprowadzany na pierwszym i drugim poziomie dawki. Zwiększanie dawki mitoksantronu jest kontynuowane przy braku toksyczności. Jeśli pacjent doświadcza toksyczności na poziomie 1 lub 2, wówczas na tym poziomie wpisywanych jest 2 dodatkowych pacjentów. Na wszystkich kolejnych poziomach wpisywanych jest trzech pacjentów. Na tych poziomach, jeśli nie zostanie zaobserwowana toksyczność, eskalacja będzie kontynuowana. Jeśli 1 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności, dodatkowych 3 pacjentów włącza się do tej samej dawki. Jeśli żaden z tych dodatkowych pacjentów nie doświadcza toksyczności, eskalacja trwa; jeśli jednak u 1 pacjenta wystąpią objawy toksyczności, badanie zostaje przerwane. Jeśli 2 lub więcej ma toksyczność, dawka jest deeskalowana. Jeśli u 2 lub więcej z 3 pierwotnych pacjentów wystąpią objawy toksyczności, dawkę zmniejsza się. W 15 dniu pacjenci są leczeni sargramostimem (GM-CSF) dożylnie przez 4 godziny, jeśli szpik kostny jest wolny od resztkowej białaczki; Leczenie GM-CSF kontynuuje się, dopóki ANC nie przekroczy 1500/mm3 przez 3 kolejne dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W badaniu pilotażowym modulacji mitomycyną C białek oporności wielolekowej zostanie zgromadzonych 12 pacjentów. Do badania fazy I mitomycyny C i mitoksantronu zostanie włączonych co najmniej 17 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa, de novo lub wtórna (wywodząca się z zespołu mielodysplastycznego, zespołu mieloproliferacyjnego lub wcześniejszego leczenia nowotworów innych niż białaczka) LUB Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji Pacjent ma co najmniej 60 lat i co najmniej jeden z co następuje: nieudana jedna próba indukcji lub pierwszy lub kolejny nawrót LUB pacjent ma 18-59 lat bez akceptowalnego dawcy allogenicznego i autologicznego szpiku do przeszczepu i co najmniej jedno z poniższych jest prawdziwe: nieudane 2 oddzielne próby indukcji lub Drugi lub kolejny nawrót lub nawrót oporny lub nawrót po przeszczepie Wymagane wcześniejsze leczenie antracyklinami lub mitoksantronem Wymagana skumulowana dawka daunorubicyny mniejsza niż 400/m2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70%-100% (50% w przypadku hospitalizacji) Hematopoetyczny: Nie określono Wątrobowy: Całkowita bilirubina bezpośrednia nie większa niż 2,0 mg/dL SGOT i SGPT nie większa niż 3 x norma Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3 x normalnie Brak czynnego zapalenia wątroby Nerki: Nie określono Inne: brak aktywnego zakażenia lub zakażenie ustabilizowane antymikrobiologicznie Brak ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj