Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitomicin és mitoxantron az akut mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. március 15. frissítette: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A multidrug rezisztencia fehérjék mitomicin C modulációjának kísérleti klinikai vizsgálata, valamint a mitomicin C és a mitoxantron I. fázisú értékelése akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyes rákos megbetegedések rezisztenssé válnak a kemoterápiás gyógyszerekkel szemben. A mitomicin kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinálása csökkentheti a gyógyszerrel szembeni rezisztenciát, és lehetővé teszi a rákos sejtek elpusztulását.

CÉL: I. fázisú kísérlet a mitomicin és a mitoxantron hatékonyságának tanulmányozására akut mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében, és annak megállapítására, hogy a mitomicin képes-e csökkenteni a rák kemoterápiával szembeni rezisztenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg, hogy egyetlen mitomicin C-kezelés elnyomja-e a multidrug rezisztencia fenotípushoz kapcsolódó egy vagy több fehérje expresszióját refrakter akut mielogén leukémiában szenvedő betegek leukémiás sejtjeiben. II. Határozza meg a mitomicin C kombinációjának maximális tolerálható dózisát, majd 72 órával később egyetlen adag mitoxantront akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél, GM-CSF támogatással. III. Határozza meg a mitomicin C és a mitoxantron ezen kombinációinak toxicitási profilját és farmakokinetikáját. IV. Határozza meg, hogy ez a séma képes-e teljes választ kiváltani primer rezisztens vagy refrakter akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek mitomicin C-t kapnak IV bolusban a kezelés 1. napján. A betegek mitoxantront kapnak a 4. naptól kezdődően. Egy-egy beteget az első és a második dózisszinten adnak be. A mitoxantron adagjának emelése toxicitás hiányában is folytatódik. Ha a beteg toxicitást tapasztal az 1. vagy 2. szinten, akkor 2 további beteg kerül be az adott szintre. Három beteg kerül be az összes következő szintre. Ezeken a szinteken, ha nem figyelnek meg toxicitást, az eszkaláció folytatódik. Ha a 3 beteg közül 1 tapasztal toxicitást, további 3 beteget vonnak be ugyanazzal az adaggal. Ha ezen további betegek egyike sem tapasztal toxicitást, az eszkaláció folytatódik; azonban, ha 1 betegnél van toxicitás, a vizsgálat leáll. Ha 2 vagy több toxicitást mutat, az adagot csökkentik. Ha az eredeti 3 beteg közül kettőnél vagy többnél toxicitás jelentkezik, az adagot csökkentik. A 15. napon a betegeket sargramostimmal (GM-CSF) kezelik intravénásan 4 órán keresztül, ha a csontvelő mentes a maradék leukémiától; A GM-CSF kezelést addig folytatják, amíg az ANC 1500/mm3 fölé nem kerül 3 egymást követő napon.

TERMELÉS: A multidrug rezisztencia fehérjék mitomicin C modulációjának kísérleti vizsgálatához 12 beteget vonnak be. A mitomicin C és a mitoxantron I. fázisú vizsgálatához legalább 17 beteget vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Akut mielogén leukémia, akár de novo, akár másodlagos (mielodiszpláziás szindrómából, mieloproliferatív szindrómából vagy a leukémián kívüli rosszindulatú daganatok korábbi kezeléséből fejlődik ki) VAGY Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal transzformációban A beteg legalább 60 éves, és legalább egy a következő igaz: Sikertelen egy indukciós kísérlet vagy az első vagy több relapszus VAGY A beteg 18-59 éves, nem rendelkezik elfogadható allogén donorral, és nincs transzplantációra szánt autológ csontvelő, és az alábbiak közül legalább az egyik igaz: Sikertelen 2 külön indukciós kísérlet, vagy Második vagy nagyobb relapszus, vagy Rezisztens relapszus, vagy Relapszus a transzplantáció után Előzetes antraciklinekkel vagy mitoxantronnal végzett kezelés szükséges 400/m2-nél kisebb kumulatív daunorubicin dózis szükséges

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Karnofsky 70%-100% (50% kórházi kezelés esetén) Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Összes direkt bilirubin nem több, mint 2,0 mg/dl SGOT és SGPT nem több, mint 3 x normál alkalikus foszfatáz nem nagyobb, mint a normál 3-szoros Nincs aktív hepatitis Vese: Nincs meghatározva Szív- és érrendszeri: Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nem pangásos szívelégtelenség 50%-nál nagyobb ejekciós frakció (MUGA-val vagy 2-D Echo-val mérve) Tüdő: Nincs súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség Egyéb: Nincs aktív fertőzés vagy antimikrobiológiailag stabilizált fertőzés Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2000. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mitoxantron-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel